Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To ugers undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere doser af JTK-853 hos raske forsøgspersoner

17. november 2011 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af JTK-853 administreret i to uger hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​sekventielle stigende doser af JTK-853 administreret i 14 dage til raske forsøgspersoner og også at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis ketoconazol på den farmakokinetiske profil af JTK ved steady-state. -853 og dets metabolit M2 (kun én kohorte).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 kg/m2 og ≤30,0 kg/m2
  2. Ikke-rygere eller forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af hjertesygdom, herunder en familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død
  2. Har brugt receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen) inden for fire uger før dag -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Dosis 1 JTK-853, 400 mg ketoconazol
Medicin: JTK-853, ketoconazol
JTK-853 tabletter eller placebo, to gange dagligt i 14 dage, JTK-853 og ketoconazol tabletter, 1 hver på dag 15
Eksperimentel: Dosis 2 JTK-853
Medicin: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Dosis 3 JTK-853
Medicin: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Dosis 4 JTK-853
Medicin: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af JTK-853 og metabolitten M2
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Tid til at nå top- eller maksimumkoncentration (tmax) for JTK-853 og metabolitten M2
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Areal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) for JTK-853 og metabolitten M2
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) af en semilogaritmisk koncentration-tid-kurve (t1/2) for JTK-853 og metabolitten M2
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af JTK-853 og metabolit M2 efter ketoconazolindgivelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Areal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) for JTK-853 og metabolitten M2 efter ketoconazolindgivelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK853-U-10-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JTK-853, ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner