Pilotundersøgelse for at bestemme virkningerne af salsalat ved type 1-diabetes og smertefuld perifer neuropati (SALP)
En pilotundersøgelse for at bestemme virkningerne af 12 ugers behandling med salsalat på målinger af perifer neuropati ved type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil blive brugt til at etablere foreløbige data til en planlagt NIH-sponsoreret multicenterundersøgelse af virkningerne af salsalat på diabetisk neuropati (DN) hos mennesker med type 1-diabetes. Diabetisk perifer neuropati (DN) rammer i sidste ende halvdelen af patienterne med type 1-diabetes (T1DM) og er en væsentlig årsag til invaliditet, høj dødelighed og dårlig livskvalitet. Selvom intensiv glukosekontrol har bevist effektivitet til at forsinke eller forhindre DN i T1DM og type 2-diabetes (T2DM), når og vedligeholder de fleste mennesker med diabetes ikke de glykæmiske niveauer, der er nødvendige for at opnå disse fordele. Derudover udvikler mange patienter med diabetes stadig diabetiske komplikationer, herunder DN, trods god glukosekontrol. For DN er der ingen anden sygdomsmodificerende behandling end glykæmisk kontrol tilgængelig. Derfor er det vigtigt at identificere nye lægemiddelmål og at behandle DN så tidligt som muligt i forløbet.
Efterforskerne planlagte, multi-center undersøgelse vil være den første til at bestemme effekten af et anti-inflammatorisk middel, salsalat, på DN udvikling og progression, og på DN smerter ved type 1 diabetes. Dette proof-of-concept pilotstudie vil måle virkningerne af kortvarig (12 uger) behandling med Salsalate på nye og etablerede mål for perifer neuropati. I sidste ende kan dette tillade måling af behandlingseffekter over en kortere periode end ved brug af etablerede mål, såsom nerveledningsundersøgelser. Salsalat, en prodrug form af salicylat, bruges til at behandle slidgigt og andre reumatologiske tilstande. Det er yderst effektivt til at modulere IKKβ/NF-κB-vejen med en stor sikkerhedsmargin og har en glukosesænkende effekt hos patienter med type 2-diabetes. IKKβ/NF-KB-vejen er unik ved, at den er impliceret i både patogenesen af nervefibertab samt smerter i DN. Det foreslåede studiedesign anvender et kvantificerbart tidligt mål for DN, IENFD af låret, hvilket giver mulighed for nøjagtig vurdering af den faktiske nervefibertæthed over tid.
I pilotstudiet vil biomarkører for smerte fundet i IENF's såvel som IENFD blive målt før og efter 3 måneders behandling med Salsalat, 3 gram dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes (T1D)
- Perifer neuropati med symptomer på smerte eller med andre ubehagelige symptomer (f.eks. brændende, prikkende).
- 18 til 70 år
- Stabilt insulinbehandlingsprogram i mindst de seneste 3 måneder.
- Unormal nerveledningsundersøgelser (baseret på undersøgelsesscreeningsundersøgelse)
- Villig og i stand til at tage en oral (gennem munden) medicin 3 gange dagligt i 3 måneder.
- KVINDER, der bruger en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen (hormon, spiral eller mellemgulv.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Neuropati af en anden årsag end diabetes.
- Allergi over for salsalat eller lignende medicin (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som ibuprofen og naproxen).
- I øjeblikket på blodfortyndende midler som Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, højdosis aspirin (mere end 325 mg dagligt).
- Eventuelle alvorlige episoder med lavt blodsukker inden for de seneste 6 måneder (krævet hjælp til at behandle).
- Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder.
- Alvorlig neuropati eller har haft et sår eller amputation på enten fod eller ben.
- Kreatininniveau (et mål for nyrefunktionen er større end 1,4 mg/dl (for kvinder) eller større end 1,5 mg/dl (for mænd), eller din estimerede GFR er under 60.
- Albumin i din urin eller andre tegn på nedsat nyrefunktion.
- Leverenzymer (inklusive ALAT, ASAT og Bilirubin) niveauer er mere end 2 og ½ gange den øvre grænse for normal.
- Blodplader er mindre end 100.000 på screeningstidspunktet.
- Organtransplantation (lunge, nyre, hjerte, bugspytkirtel, lever).
- Kronisk immunsuppressiv terapi, for eksempel daglig prednison eller andre steroider, methotrexat, Imuran, CellCept. Dette inkluderer daglig eller tilbagevendende brug af orale steroider til behandling af astma.
- Regelmæssig brug af NSAID-medicin (f.eks. Naproxen, Ibuprofen). Hvis de bruges lejlighedsvis, vil du blive bedt om ikke at bruge dem under undersøgelsen.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, eller hvis du tager mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Anamnese med mavesår eller blødning fra din tarm.
- Hjerteanfald, bypass-operation, hjertesvigt eller et slagtilfælde NOGENSINDE.
- Nuværende behandling for enhver kræftform (bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudkræft).
- Behandling med lithium.
- Har nogensinde haft Reyes syndrom.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Allergisk over for lidocain eller adrenalin (bruges til at bedøve huden før biopsier).
- Keloid ardannelse i fortiden.
- Modtagelse af andre eksperimentelle behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salsalat
Alle forsøgspersoner vil tage Salsalate, 3 gram dagligt (som 3 opdelte doser á 1 gram med morgenmad, frokost og aftensmad).
|
Salsalat 3 gram dagligt (1 gram TID med måltider)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-epidermal nervefiberdensitet (IENFD) Fibre pr. mm
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Intra-epidermal nervefiberdensitet (IENFD) blev målt på to anatomiske steder (lår og ankel) ved baseline og efter 12 ugers behandling med salsalat.
IENFD er udtrykt som fibre pr. mm.
Middelværdier og standardafvigelser er vist.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Salicylsalicylsyre
- Natriumsalicylat
Andre undersøgelses-id-numre
- SALP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .