Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a salsalát hatásának meghatározására 1-es típusú cukorbetegségben és fájdalmas perifériás neuropátiában (SALP)

2015. április 23. frissítette: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Kísérleti tanulmány a 12 hetes salsalátos kezelés hatásainak meghatározására a perifériás neuropátia mérésére 1-es típusú cukorbetegségben

Ez a 12 hetes tanulmány megvizsgálja a napi salsalát-kezelés hatásait a neuropátiás fájdalom markereire és az intraepidermális idegrostsűrűségre. a vizsgálatot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőkön végzik, akiknél perifériás neuropátia jelei és tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a projektet az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a salsalát diabéteszes neuropátiára (DN) kifejtett hatásáról szóló tervezett, NIH által szponzorált többközpontú tanulmány előzetes adatok megállapítására fogják használni. A diabéteszes perifériás neuropátia (DN) végső soron az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek felét érinti, és a rokkantság, a magas mortalitás és a rossz életminőség egyik fő oka. Bár az intenzív glükózkontroll hatékonynak bizonyult a DN késleltetésében vagy megelőzésében T1DM és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) esetén, a legtöbb cukorbeteg ember nem éri el és tartja fenn az ezen előnyök eléréséhez szükséges glikémiás szintet. Ezenkívül sok cukorbetegnél a jó glükózkontroll ellenére továbbra is kialakulnak diabéteszes szövődmények, beleértve a DN-t is. A DN esetében a glikémiás kontrollon kívül más betegségmódosító kezelés nem áll rendelkezésre. Ezért elengedhetetlen az új gyógyszercélpontok azonosítása és a DN kezelése a lehető legkorábban.

A kutatók tervezett, többközpontú vizsgálata elsőként határozza meg egy gyulladáscsökkentő szer, a salsalát hatását a DN kialakulására és progressziójára, valamint a DN fájdalomra 1-es típusú cukorbetegségben. Ez a koncepciót bizonyító kísérleti tanulmány a rövid távú (12 hetes) Salsalate-kezelés hatásait méri a perifériás neuropátia új és megállapított mértékére. Végső soron ez lehetővé teheti a kezelési hatások rövidebb időtartamú mérését, mint a bevált mérések, például idegvezetési vizsgálatok alkalmazásával. A szalsalátot, a szalicilát prodrug formáját osteoarthritis és más reumatológiai állapotok kezelésére használják. Nagyon hatékonyan modulálja az IKKβ/NF-κB útvonalat, nagy biztonsági résszel, és glükózcsökkentő hatással bír a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az IKKβ/NF-κB útvonal egyedülálló abban a tekintetben, hogy mind az idegrostok elvesztésének patogenezisében, mind a DN fájdalmában szerepet játszik. A javasolt vizsgálati terv a comb DN-jének, IENFD-jének számszerűsíthető korai mérését alkalmazza, amely lehetővé teszi a tényleges idegrostsűrűség pontos értékelését az idő múlásával.

A kísérleti vizsgálat során az IENF-ben és az IENFD-ben talált fájdalom biomarkereit mérik a napi 3 gramm Salsalate-kezelés 3 hónapja előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség (T1D)
  • Perifériás neuropátia fájdalom vagy egyéb kellemetlen tünetekkel (pl. égés, szúrás).
  • 18-70 éves korig
  • Stabil inzulinkezelési program legalább az elmúlt 3 hónapban.
  • Rendellenes idegvezetési vizsgálatok (vizsgálati szűrővizsgálat alapján)
  • Hajlandó és képes bevenni egy orális (szájon át) gyógyszert naponta 3 alkalommal 3 hónapon keresztül.
  • NŐK, akik megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során (hormonális, IUD vagy rekeszizom.
  • A tanulmányban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegségen kívüli ok miatt kialakuló neuropátia.
  • Allergia salsalátra vagy hasonló gyógyszerekre (aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például ibuprofén és naproxen).
  • Jelenleg vérhígító szerek, például Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, nagy dózisú aszpirin (több mint 325 mg naponta).
  • Bármilyen súlyos alacsony vércukorszint-epizód az elmúlt 6 hónapban (a kezeléshez segítségre volt szükség).
  • Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos neuropátia, vagy fekély vagy amputáció volt valamelyik lábán vagy bármelyik lábán.
  • Kreatininszint (a vesefunkció mértéke nagyobb, mint 1,4 mg/dl (nőknél) vagy több, mint 1,5 mg/dl (férfiaknál), vagy a becsült GFR 60 alatt van.
  • Albumin a vizeletben vagy a csökkent veseműködés egyéb jelei.
  • A májenzimek (beleértve az ALT-t, az AST-t és a bilirubint) szintje több mint 2 és ½-szerese a normál érték felső határának.
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000 a szűrés idején.
  • Szervátültetés (tüdő, vese, szív, hasnyálmirigy, máj).
  • Krónikus immunszuppresszív terápia, például napi prednizon vagy más szteroidok, metotrexát, Imuran, CellCept. Ez magában foglalja az asztma kezelésére használt orális szteroidok napi vagy ismétlődő használatát.
  • NSAID gyógyszerek (pl. Naproxen, Ibuprofen) rendszeres használata. Ha alkalmanként használják, akkor megkérjük, hogy ne használja őket a vizsgálat során.
  • A kórtörténetben előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy ha hetente több mint 10 alkoholos italt fogyaszt.
  • Gyomorfekély vagy bélvérzés a kórtörténetben.
  • Szívinfarktus, szív-bypass műtét, szívelégtelenség vagy agyvérzés EVER.
  • Bármely rák (a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák kivételével) jelenlegi kezelése.
  • Kezelés lítiummal.
  • Volt valaha Reyes-szindrómája.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • Allergiás lidokainra vagy epinefrinre (a bőr zsibbadására használják a biopszia előtt).
  • Keloid hegesedés a múltban.
  • Egyéb kísérleti kezelések fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salsalate
Minden alany naponta 3 gramm Salsalate-t fog szedni (3, 1 grammos adagban reggelivel, ebéddel és vacsorával).
Drog: Salsalate
Salsalát 3 gramm naponta (1 gramm háromszor étkezés közben)
Más nevek:
  • Salsalate (Amneal Pharmaceuticals)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra-epidermális idegrostsűrűség (IENFD) szálak per mm
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az intraepidermális idegrost-sűrűséget (IENFD) két anatómiai helyen (comb és boka) mérték a kiinduláskor és 12 hetes Salsalate kezelés után. Az IENFD-t szál/mm-ben fejezzük ki. Az átlagok és a szórások láthatók.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SALP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel