Studio pilota per determinare gli effetti del salato nel diabete di tipo 1 e nella neuropatia periferica dolorosa (SALP)
Uno studio pilota per determinare gli effetti di 12 settimane di trattamento con salsalato sulle misure della neuropatia periferica nel diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto verrà utilizzato per stabilire dati preliminari per uno studio multicentrico pianificato sponsorizzato da NIH sugli effetti del salsalato sulla neuropatia diabetica (DN) nelle persone con diabete di tipo 1. La neuropatia periferica diabetica (DN) colpisce in definitiva la metà dei pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) ed è una delle principali cause di disabilità, alta mortalità e scarsa qualità della vita. Sebbene il controllo intensivo del glucosio abbia dimostrato efficacia nel ritardare o prevenire la DN nel T1DM e nel diabete di tipo 2 (T2DM), la maggior parte delle persone con diabete non raggiunge e mantiene i livelli glicemici necessari per ottenere questi benefici. Inoltre, molti pazienti con diabete sviluppano ancora complicanze diabetiche, tra cui DN, nonostante un buon controllo del glucosio. Per DN, non è disponibile alcun trattamento modificante la malattia diverso dal controllo glicemico. Pertanto, è essenziale identificare nuovi bersagli farmacologici e trattare la DN il prima possibile nel suo decorso.
Lo studio multicentrico pianificato dai ricercatori sarà il primo a determinare l'effetto di un agente antinfiammatorio, il salsalato, sullo sviluppo e la progressione del DN e sul dolore DN nel diabete di tipo 1. Questo studio pilota proof-of-concept misurerà gli effetti del trattamento a breve termine (12 settimane) con Salsalate su misure nuove e consolidate di neuropatia periferica. In definitiva, ciò può consentire la misurazione degli effetti del trattamento in un periodo di tempo più breve rispetto all'utilizzo di misure consolidate come gli studi sulla conduzione nervosa. Il salsalato, una forma profarmaca di salicilato, è usato per trattare l'osteoartrosi e altre condizioni reumatologiche. È altamente efficace nel modulare la via IKKβ/NF-κB, con un ampio margine di sicurezza, e ha un effetto ipoglicemizzante nei pazienti con diabete di tipo 2. Il percorso IKKβ/NF-κB è unico in quanto è implicato sia nella patogenesi della perdita di fibre nervose che nel dolore nella DN. Il progetto di studio proposto impiega una misura precoce quantificabile di DN, IENFD della coscia, consentendo una valutazione accurata dell'effettiva densità delle fibre nervose nel tempo.
Nello studio pilota, i biomarcatori del dolore trovati nelle IENF e IENFD saranno misurati prima e dopo 3 mesi di trattamento con Salsalate, 3 grammi al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 (T1D)
- Neuropatia periferica con sintomi di dolore o con altri sintomi fastidiosi (ad esempio bruciore, formicolio).
- Dai 18 ai 70 anni
- Programma di trattamento insulinico stabile per almeno gli ultimi 3 mesi.
- Studi di conduzione nervosa anormale (basati sull'esame di screening dello studio)
- Disposto e in grado di assumere un farmaco orale (per via orale) 3 volte al giorno per 3 mesi.
- DONNE che utilizzano un metodo contraccettivo appropriato durante il corso dello studio (ormonale, IUD o diaframma.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Neuropatia da una causa diversa dal diabete.
- Allergia al salsalato o farmaci simili (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene e naprossene).
- Attualmente assume agenti fluidificanti del sangue come Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, aspirina ad alte dosi (più di 325 mg al giorno).
- Qualsiasi grave episodio di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi (assistenza necessaria per il trattamento).
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi.
- Grave neuropatia, o ha avuto un'ulcera o un'amputazione su entrambi i piedi o su entrambe le gambe.
- Il livello di creatinina (una misura della funzionalità renale è superiore a 1,4 mg/dl (per le donne) o superiore a 1,5 mg/dl (per gli uomini) o la velocità di filtrazione glomerulare stimata è inferiore a 60.
- Albumina nelle urine o altri segni di ridotta funzionalità renale.
- I livelli degli enzimi epatici (inclusi ALT, AST e bilirubina) sono più di 2 volte e mezzo il limite superiore della norma.
- Le piastrine del sangue sono meno di 100.000 al momento dello screening.
- Trapianto di organi (polmone, rene, cuore, pancreas, fegato).
- Terapia immunosoppressiva cronica, ad esempio prednisone quotidiano o altri steroidi, metotrexato, Imuran, CellCept. Ciò include l'uso quotidiano o ricorrente di steroidi orali usati per trattare l'asma.
- Uso regolare di farmaci FANS (ad esempio naprossene, ibuprofene). Se usati occasionalmente, ti verrà chiesto di non usarli durante lo studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol o se prendi più di 10 bevande alcoliche a settimana.
- Storia di ulcere allo stomaco o sanguinamento dall'intestino.
- Infarto, intervento chirurgico di bypass cardiaco, insufficienza cardiaca o ictus MAI.
- Trattamento in corso per qualsiasi tumore (diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose).
- Trattamento con litio.
- Ha mai avuto la sindrome di Reyes.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Allergico alla lidocaina o all'epinefrina (usata per intorpidire la pelle prima delle biopsie).
- Cicatrici cheloidi in passato.
- Ricezione di altri trattamenti sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salsalate
Tutti i soggetti assumeranno Salsalate, 3 grammi al giorno (in 3 dosi divise di 1 grammo con colazione, pranzo e cena).
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Salsalate 3 grammi al giorno (1 grammo tre volte ai pasti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) Fibre per mm
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) è stata misurata in due sedi anatomiche (coscia e caviglia) al basale e dopo 12 settimane di trattamento con Salsalate.
IENFD è espresso come fibre per mm.
Vengono mostrate le medie e le deviazioni standard.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Acido salicilsalicilico
- Salicilato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALP
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