Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по определению эффектов сальсалата при диабете 1 типа и болезненной периферической нейропатии (SALP)

23 апреля 2015 г. обновлено: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Пилотное исследование по определению влияния 12-недельного лечения сальсалатом на показатели периферической нейропатии при диабете 1 типа

В этом 12-недельном исследовании будет изучено влияние ежедневного приема сальсалата на маркеры невропатической боли и плотность интраэпидермальных нервных волокон. исследование проводится у людей с диабетом 1 типа с признаками и симптомами периферической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект будет использоваться для получения предварительных данных для запланированного многоцентрового исследования, спонсируемого NIH, по изучению влияния сальсалата на диабетическую невропатию (ДН) у людей с диабетом 1 типа. Диабетическая периферическая нейропатия (ДН) в конечном итоге поражает половину пациентов с диабетом 1 типа (СД1) и является основной причиной инвалидности, высокой смертности и низкого качества жизни. Хотя интенсивный контроль уровня глюкозы доказал свою эффективность в отсрочке или предотвращении ДН при СД1 и диабете 2 типа (СД2), у большинства людей с диабетом не достигают и не поддерживаются уровни гликемии, необходимые для достижения этих преимуществ. Кроме того, у многих пациентов с СД по-прежнему развиваются диабетические осложнения, в том числе ДН, несмотря на хороший контроль уровня глюкозы. Для ДН не существует лечения, модифицирующего заболевание, кроме гликемического контроля. Поэтому важно определить новые мишени для лекарств и лечить ДН как можно раньше.

Исследователи планировали, что многоцентровое исследование станет первым, в котором будет определено влияние противовоспалительного средства, сальсалата, на развитие и прогрессирование ДН, а также на боль при ДН при диабете 1 типа. В этом пилотном исследовании для подтверждения концепции будет измерено влияние краткосрочного (12 недель) лечения сальсалатом на новые и установленные показатели периферической невропатии. В конечном счете, это может позволить измерить эффект лечения за более короткий период времени, чем при использовании общепринятых методов, таких как исследования нервной проводимости. Сальсалат, пролекарственная форма салицилата, используется для лечения остеоартрита и других ревматологических заболеваний. Он очень эффективен в модуляции пути IKKβ/NF-κB с большим запасом безопасности и обладает эффектом снижения уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа. Путь IKKβ/NF-κB уникален тем, что он участвует как в патогенезе потери нервных волокон, так и в возникновении боли при ДН. Предлагаемый дизайн исследования использует количественную раннюю оценку DN, IENFD бедра, что позволяет точно оценить фактическую плотность нервных волокон с течением времени.

В пилотном исследовании биомаркеры боли, обнаруженные при ИЭНФ, а также ИЭНФД, будут измеряться до и после 3 месяцев лечения сальсалатом по 3 грамма в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа (СД1)
  • Периферическая невропатия с симптомами боли или с другими неприятными симптомами (например, жжением, покалыванием).
  • от 18 до 70 лет
  • Стабильная программа лечения инсулином в течение как минимум последних 3 месяцев.
  • Исследования аномальной нервной проводимости (на основе скринингового обследования)
  • Желание и возможность принимать лекарство перорально (через рот) 3 раза в день в течение 3 месяцев.
  • ЖЕНЩИНЫ, использующие соответствующий метод контрацепции в ходе исследования (гормональная контрацепция, ВМС или диафрагма.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нейропатия от причины, отличной от диабета.
  • Аллергия на сальсалат или аналогичные лекарства (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен).
  • В настоящее время принимает препараты для разжижения крови, такие как кумадин, гепарин, плавикс, прадакса, высокие дозы аспирина (более 325 мг в сутки).
  • Любые серьезные эпизоды низкого уровня сахара в крови за последние 6 месяцев (требуется помощь для лечения).
  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая невропатия, язва или ампутация стопы или ноги.
  • Уровень креатинина (показатель функции почек выше 1,4 мг/дл (для женщин) или выше 1,5 мг/дл (для мужчин) или расчетная СКФ ниже 60.
  • Альбумин в моче или другие признаки снижения функции почек.
  • Уровни печеночных ферментов (включая АЛТ, АСТ и билирубин) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Тромбоциты крови менее 100 000 на момент скрининга.
  • Трансплантация органов (легкие, почки, сердце, поджелудочная железа, печень).
  • Длительная иммуносупрессивная терапия, например, ежедневный прием преднизолона или других стероидов, метотрексата, имуран, селлсепт. Это включает ежедневное или повторное использование пероральных стероидов, используемых для лечения астмы.
  • Регулярный прием НПВП (например, напроксен, ибупрофен). Если они используются время от времени, вас попросят не использовать их во время исследования.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем, или если вы принимаете более 10 алкогольных напитков в неделю.
  • История язвы желудка или кровотечения из кишечника.
  • Сердечный приступ, операция по шунтированию сердца, сердечная недостаточность или инсульт КОГДА-ЛИБО.
  • Текущее лечение любого рака (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  • Лечение литием.
  • Когда-либо страдал синдромом Рейеса.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  • Аллергия на лидокаин или адреналин (используется для обезболивания кожи перед биопсией).
  • Келоидные рубцы в прошлом.
  • Получение других экспериментальных методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сальсалат
Все субъекты будут принимать Salsalate, 3 грамма в день (в виде 3 разделенных доз по 1 грамму с завтраком, обедом и ужином).
Лекарство: Сальсалат
Сальсалат 3 грамма в день (1 грамм три раза в день во время еды)
Другие имена:
  • Сальсалат (Amneal Pharmaceuticals)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность внутриэпидермальных нервных волокон (INFD) Количество волокон на мм
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Интраэпидермальную плотность нервных волокон (INFD) измеряли в двух анатомических точках (бедро и лодыжка) в начале исследования и через 12 недель лечения Salsalate. IENFD выражается в количестве волокон на мм. Показаны средние значения и стандартные отклонения.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SALP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться