Pilotstudie for å bestemme effekten av salsalat ved type 1-diabetes og smertefull perifer nevropati (SALP)
En pilotstudie for å bestemme effekten av 12 ukers behandling med salsalat på målinger av perifer nevropati ved type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bli brukt til å etablere foreløpige data for en planlagt NIH-sponset multisenterstudie av effekten av salsalat på diabetisk nevropati (DN) hos personer med type 1 diabetes. Diabetisk perifer nevropati (DN) rammer til syvende og sist halvparten av pasientene med type 1 diabetes (T1DM) og er en viktig årsak til funksjonshemming, høy dødelighet og dårlig livskvalitet. Selv om intensiv glukosekontroll har bevist effektivitet i å forsinke eller forhindre DN i T1DM og type 2 diabetes (T2DM), når og opprettholder ikke de fleste personer med diabetes glykemiske nivåer som er nødvendige for å oppnå disse fordelene. I tillegg utvikler mange pasienter med diabetes fortsatt diabetiske komplikasjoner, inkludert DN, til tross for god glukosekontroll. For DN er ingen annen sykdomsmodifiserende behandling enn glykemisk kontroll tilgjengelig. Derfor er det viktig å identifisere nye legemiddelmål og å behandle DN så tidlig som mulig i forløpet.
Etterforskerne planlagte, multi-senter studie vil være den første til å bestemme effekten av et anti-inflammatorisk middel, salsalat, på DN utvikling og progresjon, og på DN smerter ved type 1 diabetes. Denne proof-of-concept pilotstudien vil måle effekten av kortvarig (12 ukers) behandling med Salsalate på nye og etablerte mål for perifer nevropati. Til syvende og sist kan dette tillate måling av behandlingseffekter over en kortere tidsperiode enn ved bruk av etablerte tiltak som nerveledningsstudier. Salsalat, en prodrug-form av salisylat, brukes til å behandle slitasjegikt og andre revmatologiske tilstander. Det er svært effektivt for å modulere IKKβ/NF-κB-veien, med stor sikkerhetsmargin, og har en glukosesenkende effekt hos pasienter med type 2-diabetes. IKKβ/NF-κB-banen er unik ved at den er involvert i både patogenesen av nervefibertap så vel som smerte i DN. Det foreslåtte studiedesignet bruker et kvantifiserbart tidlig mål på DN, IENFD av låret, noe som muliggjør nøyaktig vurdering av faktisk nervefibertetthet over tid.
I pilotstudien vil biomarkører for smerte funnet i IENFs samt IENFD bli målt før og etter 3 måneders behandling med Salsalate, 3 gram daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes (T1D)
- Perifer nevropati med symptomer på smerte, eller med andre ubehagelige symptomer (f.eks. svie, prikking).
- 18 til 70 år
- Stabilt insulinbehandlingsprogram i minst de siste 3 månedene.
- Unormal nerveledningsstudier (basert på studiescreeningsundersøkelse)
- Villig og i stand til å ta en oral (gjennom munnen) medisin 3 ganger per dag i 3 måneder.
- KVINNER som bruker en passende prevensjonsmetode i løpet av studien (hormon, spiral eller diafragma.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nevropati av en annen årsak enn diabetes.
- Allergi mot salsalat eller lignende medisiner (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som ibuprofen og naproxen).
- For tiden på blodfortynnende midler som Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, høydose aspirin (mer enn 325 mg daglig).
- Eventuelle alvorlige episoder med lavt blodsukker de siste 6 månedene (trenger hjelp til å behandle).
- Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene.
- Alvorlig nevropati, eller har hatt et sår eller amputasjon på enten fot eller ben.
- Kreatininnivå (et mål på nyrefunksjonen er større enn 1,4 mg/dl (for kvinner) eller større enn 1,5 mg/dl (for menn) eller din estimerte GFR er under 60.
- Albumin i urinen eller andre tegn på nedsatt nyrefunksjon.
- Leverenzymer (inkludert ALAT, ASAT og bilirubin) nivåer er mer enn 2 og ½ ganger øvre normalgrense.
- Blodplater er mindre enn 100 000 på tidspunktet for screening.
- Organtransplantasjon (lunge, nyre, hjerte, bukspyttkjertel, lever).
- Kronisk immunsuppressiv terapi, for eksempel daglig prednison eller andre steroider, metotreksat, Imuran, CellCept. Dette inkluderer daglig eller tilbakevendende bruk av orale steroider som brukes til å behandle astma.
- Regelmessig bruk av NSAID-medisiner (f.eks. Naproxen, Ibuprofen). Hvis de brukes av og til, vil du bli bedt om å ikke bruke dem under studien.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller hvis du tar mer enn 10 alkoholholdige drikker per uke.
- Historie om magesår eller blødning fra tarmen.
- Hjerteinfarkt, hjerte-bypass-operasjon, hjertesvikt eller slag EVER.
- Gjeldende behandling for enhver kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkreft).
- Behandling med litium.
- Har noen gang hatt Reyes syndrom.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
- Allergisk mot lidokain eller adrenalin (brukes til å bedøve huden før biopsier).
- Keloid arrdannelse i fortiden.
- Mottar andre eksperimentelle behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salsalat
Alle forsøkspersoner vil ta Salsalate, 3 gram daglig (som 3 delte doser på 1 gram med frokost, lunsj og middag).
|
Salsalat 3 gram daglig (1 gram TID med måltider)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-epidermal nervefibertetthet (IENFD) Fibre Per mm
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Intra-epidermal nervefibertetthet (IENFD) ble målt på to anatomiske steder (lår og ankel) ved baseline og etter 12 ukers behandling med salsalat.
IENFD er uttrykt som fibre per mm.
Gjennomsnitt og standardavvik vises.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Salisylsalisylsyre
- Natriumsalisylat
Andre studie-ID-numre
- SALP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .