Estudo Piloto para Determinar os Efeitos do Salsalato no Diabetes Tipo 1 e na Neuropatia Periférica Dolorosa (SALP)
Um estudo piloto para determinar os efeitos de 12 semanas de tratamento com salsalato nas medidas de neuropatia periférica no diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto será usado para estabelecer dados preliminares para um estudo multicêntrico patrocinado pelo NIH sobre os efeitos do salsalato na neuropatia diabética (ND) em pessoas com diabetes tipo 1. A neuropatia periférica diabética (ND) afeta, em última análise, metade dos pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) e é uma das principais causas de incapacidade, alta mortalidade e baixa qualidade de vida. Embora o controle intensivo da glicose tenha eficácia comprovada em retardar ou prevenir a ND em DM1 e diabetes tipo 2 (DM2), a maioria das pessoas com diabetes não atinge e mantém os níveis glicêmicos necessários para alcançar esses benefícios. Além disso, muitos pacientes com diabetes ainda desenvolvem complicações diabéticas, incluindo ND, apesar do bom controle glicêmico. Para DN, nenhum tratamento modificador da doença além do controle glicêmico está disponível. Portanto, é essencial identificar novos alvos de drogas e tratar a ND o mais precocemente possível em seu curso.
O estudo multicêntrico planejado pelos investigadores será o primeiro a determinar o efeito de um agente anti-inflamatório, o salsalato, no desenvolvimento e progressão da DN e na dor da ND no diabetes tipo 1. Este estudo piloto de prova de conceito medirá os efeitos do tratamento de curto prazo (12 semanas) com Salsalate em medidas novas e estabelecidas de neuropatia periférica. Em última análise, isso pode permitir a medição dos efeitos do tratamento em um período de tempo mais curto do que usando medidas estabelecidas, como estudos de condução nervosa. Salsalato, uma forma pró-droga de salicilato, é usado para tratar a osteoartrite e outras condições reumatológicas. É altamente eficaz na modulação da via IKKβ/NF-κB, com grande margem de segurança, e tem efeito redutor da glicose em pacientes com diabetes tipo 2. A via IKKβ/NF-κB é única porque está implicada tanto na patogênese da perda de fibras nervosas quanto na dor na ND. O projeto de estudo proposto emprega uma medida inicial quantificável de DN, IENFD da coxa, permitindo uma avaliação precisa da densidade real das fibras nervosas ao longo do tempo.
No estudo piloto, os biomarcadores de dor encontrados no IENF e no IENFD serão medidos antes e depois de 3 meses de tratamento com Salsalate, 3 gramas por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 (T1D)
- Neuropatia periférica com sintomas de dor ou outros sintomas desconfortáveis (por exemplo, queimação, formigamento).
- 18 a 70 anos
- Programa de tratamento com insulina estável por pelo menos 3 meses.
- Estudos de condução nervosa anormal (com base no exame de triagem do estudo)
- Disposto e capaz de tomar um medicamento oral (pela boca) 3 vezes ao dia durante 3 meses.
- MULHERES usando um método contraceptivo apropriado durante o estudo (hormonal, DIU ou diafragma.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Neuropatia de outra causa que não diabetes.
- Alergia ao salsalato ou medicamentos semelhantes (aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como ibuprofeno e naproxeno).
- Atualmente em uso de agentes anticoagulantes, como Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, aspirina em altas doses (mais de 325 mg por dia).
- Qualquer episódio grave de baixo nível de açúcar no sangue nos últimos 6 meses (necessitou de assistência para tratar).
- Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses.
- Neuropatia grave, ou teve uma úlcera ou amputação em qualquer pé ou perna.
- Nível de creatinina (uma medida da função renal é maior que 1,4 mg/dl (para mulheres) ou maior que 1,5 mg/dl (para homens) ou sua GFR estimada é inferior a 60.
- Albumina na urina ou outros sinais de redução da função renal.
- Os níveis de enzimas hepáticas (incluindo ALT, AST e bilirrubina) são mais de 2 vezes e meia o limite superior do normal.
- As plaquetas sanguíneas são inferiores a 100.000 no momento da triagem.
- Transplante de órgãos (pulmão, rim, coração, pâncreas, fígado).
- Terapia imunossupressora crônica, por exemplo, prednisona diária ou outros esteróides, metotrexato, Imuran, CellCept. Isso inclui o uso diário ou recorrente de esteróides orais usados para tratar a asma.
- Uso regular de medicamentos AINEs (por exemplo, Naproxeno, Ibuprofeno). Se usado ocasionalmente, você será solicitado a não usá-los durante o estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool, ou se você toma mais de 10 bebidas alcoólicas por semana.
- Histórico de úlceras estomacais ou sangramento intestinal.
- Ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca ou derrame NUNCA.
- Tratamento atual para qualquer tipo de câncer (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso).
- Tratamento com lítio.
- Já teve a síndrome de Reyes.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Alérgico a lidocaína ou epinefrina (usado para anestesiar a pele antes de biópsias).
- Cicatriz quelóide no passado.
- Receber outros tratamentos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salsalato
Todos os indivíduos tomarão Salsalate, 3 gramas diariamente (como 3 doses divididas de 1 grama com café da manhã, almoço e jantar).
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Salsalate 3 gramas por dia (1 grama TID com as refeições)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) Fibras por mm
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A densidade da fibra nervosa intra-epidérmica (IENFD) foi medida em dois locais anatômicos (coxa e tornozelo) no início e após 12 semanas de tratamento com Salsalato.
IENFD é expresso em fibras por mm.
Médias e desvios padrão são mostrados.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ácido salicilsalicílico
- Salicilato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- SALP
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