Pilottitutkimus salsalaatin vaikutusten määrittämiseksi tyypin 1 diabetekseen ja tuskalliseen perifeeriseen neuropatiaan (SALP)
Pilottitutkimus 12 viikon salsalaattihoidon vaikutuksista perifeerisen neuropatian mittaamiseen tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä projektia käytetään alustavien tietojen keräämiseen suunniteltuun NIH:n tukemaan monikeskustutkimukseen salsalaatin vaikutuksista diabeettiseen neuropatiaan (DN) tyypin 1 diabeetikoilla. Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DN) vaikuttaa lopulta puoleen tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavista potilaista, ja se on merkittävä vamman, korkean kuolleisuuden ja huonon elämänlaadun syy. Vaikka intensiivinen glukoosin hallinta on osoittautunut tehokkaaksi viivästyttää tai ehkäistä DN:tä T1DM:ssä ja tyypin 2 diabeteksessa (T2DM), useimmat diabeetikoista eivät saavuta ja säilytä näiden etujen saavuttamiseen tarvittavaa glykeemistä tasoa. Lisäksi monille diabetespotilaille kehittyy edelleen diabeettisia komplikaatioita, mukaan lukien DN, huolimatta hyvästä glukoosikontrollista. DN:lle ei ole saatavilla muuta sairautta modifioivaa hoitoa kuin glykeeminen hallinta. Siksi on tärkeää tunnistaa uudet lääkekohteet ja hoitaa DN mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tutkijoiden suunnittelemassa monikeskustutkimuksessa selvitetään ensimmäisenä tulehdusta ehkäisevän aineen, salsalaatin, vaikutus DN:n kehittymiseen ja etenemiseen sekä DN-kipuun tyypin 1 diabeteksessa. Tämä pilottitutkimus mittaa lyhytaikaisen (12 viikkoa) salsalaattihoidon vaikutuksia uusiin ja vakiintuneisiin perifeerisen neuropatian mittauksiin. Viime kädessä tämä voi mahdollistaa hoidon vaikutusten mittaamisen lyhyemmällä ajanjaksolla kuin käyttämällä vakiintuneita toimenpiteitä, kuten hermojohtavuustutkimuksia. Salsalaattia, salisylaatin aihiolääkemuotoa, käytetään nivelrikon ja muiden reumatologisten sairauksien hoitoon. Se moduloi erittäin tehokkaasti IKKβ/NF-κB-reittiä suurella turvallisuusmarginaalilla ja sillä on glukoosia alentava vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. IKKβ/NF-κB-reitti on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se liittyy sekä hermosäikeiden häviämisen patogeneesiin että kipuun DN:ssä. Ehdotetussa tutkimussuunnitelmassa käytetään kvantitatiivista varhaista reiden DN:n, IENFD-mittausta, mikä mahdollistaa tarkan arvioinnin hermosäikeiden todellisesta tiheydestä ajan mittaan.
Pilottitutkimuksessa IENF:istä ja IENFD:stä löydetyt kivun biomarkkerit mitataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden salsalaattihoidon, 3 grammaa päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (T1D)
- Perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipuoireita tai muita epämiellyttäviä oireita (esim. polttaminen, pistely).
- 18-70 vuotta vanha
- Vakaa insuliinihoito-ohjelma vähintään 3 viime kuukauden ajan.
- Epänormaalin hermon johtumistutkimukset (perustuu tutkimusseulontatutkimukseen)
- Halukas ja kykenevä ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
- NAISET, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (hormonaalinen, IUD tai pallea.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropatia muusta syystä kuin diabeteksesta.
- Allergia salsalaatille tai vastaaville lääkkeille (aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja naprokseeni).
- Tällä hetkellä verta ohentavilla aineilla, kuten Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, suuriannoksinen aspiriini (yli 325 mg päivässä).
- Kaikki vakavat matalan verensokerin jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana (hoitoa tarvitaan).
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikea neuropatia tai sinulla on ollut haava tai amputaatio jommassakummassa jalassa tai jommassakummassa jalassa.
- Kreatiniinitaso (munuaisten toiminnan mitta on yli 1,4 mg/dl (naisilla) tai yli 1,5 mg/dl (miehillä) tai arvioitu GFR on alle 60.
- Albumiinia virtsassa tai muita merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta.
- Maksaentsyymien (mukaan lukien ALAT, ASAT ja bilirubiini) tasot ovat yli 2 ja ½ kertaa normaalin ylärajaa korkeammat.
- Verihiutalemäärät ovat alle 100 000 seulontahetkellä.
- Elinsiirto (keuhko, munuainen, sydän, haima, maksa).
- Krooninen immunosuppressiohoito, esimerkiksi päivittäinen prednisoni tai muut steroidit, metotreksaatti, Imuran, CellCept. Tämä sisältää astman hoitoon käytettävien suun kautta otettavien steroidien päivittäisen tai toistuvan käytön.
- Säännöllinen NSAID-lääkkeiden (esim. Naprokseeni, Ibuprofeeni) käyttö. Jos niitä käytetään satunnaisesti, sinua pyydetään olemaan käyttämättä niitä tutkimuksen aikana.
- Aiemmin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai jos juot yli 10 alkoholijuomaa viikossa.
- Aiempi mahahaava tai verenvuoto suolistosta.
- Sydänkohtaus, sydämen ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus IKINÄ.
- Nykyinen hoito minkä tahansa syövän (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) hoitoon.
- Käsittely litiumilla.
- Onko koskaan ollut Reyesin syndrooma.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Allerginen lidokaiinille tai epinefriinille (käytetään ihon tunnottomuuteen ennen biopsiaa).
- Keloidiarpia menneisyydessä.
- Muiden kokeellisten hoitojen saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salsalaatti
Kaikki tutkittavat ottavat salsalaattia, 3 grammaa päivässä (3 jaettuna 1 gramman annoksena aamiaisen, lounaan ja illallisen kanssa).
|
Salsalaattia 3 grammaa päivässä (1 gramma TID aterioiden yhteydessä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-epidermaalisen hermokuitutiheyden (IENFD) kuidut per mm
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Intra-epidermaalinen hermokuitutiheys (IENFD) mitattiin kahdesta anatomisesta paikasta (reiteen ja nilkkaan) lähtötilanteessa ja 12 viikon salsalaattihoidon jälkeen.
IENFD ilmaistaan kuituina per mm.
Keskiarvot ja standardipoikkeamat näytetään.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Salisyylisalisyylihappo
- Natriumsalisylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .