Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení účinků salsalátu u diabetu 1. typu a bolestivé periferní neuropatie (SALP)

23. dubna 2015 aktualizováno: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Pilotní studie k určení účinků 12týdenní léčby salsalátem na míry periferní neuropatie u diabetu 1. typu

Tato 12týdenní studie bude zkoumat účinky každodenní léčby salsalátem na markery neuropatické bolesti a hustotu intraepidermálních nervových vláken. studie se provádí u lidí s diabetem 1. typu se známkami a příznaky periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude použit ke stanovení předběžných dat pro plánovanou multicentrickou studii účinků salsalátu na diabetickou neuropatii (DN) u lidí s diabetem 1. typu sponzorovanou NIH. Diabetická periferní neuropatie (DN) nakonec postihuje polovinu pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) a je hlavní příčinou invalidity, vysoké mortality a špatné kvality života. Přestože intenzivní kontrola glukózy prokázala účinnost při oddálení nebo prevenci DN u T1DM a diabetu 2. typu (T2DM), většina lidí s diabetem nedosahuje a neudržuje glykemické hladiny potřebné k dosažení těchto výhod. Navíc se u mnoha pacientů s diabetem stále vyvíjejí diabetické komplikace, včetně DN, i přes dobrou kontrolu glukózy. Pro DN není k dispozici žádná jiná léčba modifikující onemocnění než kontrola glykémie. Proto je nezbytné identifikovat nové lékové cíle a léčit DN co nejdříve v jejím průběhu.

Výzkumníci plánovaná multicentrická studie bude první, která určí účinek protizánětlivé látky, salsalátu, na rozvoj a progresi DN a na bolest DN u diabetu 1. typu. Tato pilotní studie proof-of-concept bude měřit účinky krátkodobé (12týdenní) léčby salsalátem na nová a zavedená měření periferní neuropatie. V konečném důsledku to může umožnit měření účinků léčby za kratší dobu než pomocí zavedených měření, jako jsou studie nervového vedení. Salsalát, proléková forma salicylátu, se používá k léčbě osteoartrózy a dalších revmatologických stavů. Je vysoce účinný při modulaci dráhy IKKβ/NF-κB s velkou mírou bezpečnosti a má účinek snižující hladinu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu. Dráha IKKβ/NF-KB je jedinečná v tom, že se podílí jak na patogenezi ztráty nervových vláken, tak i na bolesti u DN. Navrhovaný design studie využívá kvantifikovatelné časné měření DN, IENFD stehna, což umožňuje přesné posouzení skutečné hustoty nervových vláken v průběhu času.

V pilotní studii budou biomarkery bolesti nalezené v IENF a IENFD měřeny před a po 3 měsících léčby salsalátem, 3 gramy denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 (T1D)
  • Periferní neuropatie s příznaky bolesti nebo s jinými nepříjemnými příznaky (např. pálení, píchání).
  • 18 až 70 let
  • Stabilní program léčby inzulínem po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
  • Studie abnormálního nervového vedení (na základě screeningového vyšetření studie)
  • Ochota a schopnost užívat perorální (ústy) léky 3krát denně po dobu 3 měsíců.
  • ŽENY používající v průběhu studie vhodnou metodu antikoncepce (hormonální, IUD nebo bránice.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatie z jiné příčiny než je cukrovka.
  • Alergie na salsalát nebo podobné léky (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky jako ibuprofen a naproxen).
  • V současné době na látkách na ředění krve, jako jsou Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, vysoké dávky aspirinu (více než 325 mg denně).
  • Jakékoli závažné epizody nízké hladiny cukru v krvi za posledních 6 měsíců (potřeba pomoci při léčbě).
  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců.
  • Těžká neuropatie nebo jste měli vřed nebo amputaci na jedné nebo druhé noze.
  • Hladina kreatininu (měření funkce ledvin je vyšší než 1,4 mg/dl (u žen) nebo vyšší než 1,5 mg/dl (u mužů) nebo vaše odhadovaná GFR je nižší než 60.
  • Albumin v moči nebo jiné známky snížené funkce ledvin.
  • Hladiny jaterních enzymů (včetně ALT, AST a bilirubinu) jsou více než 2 a ½ násobkem horní hranice normálu.
  • Krevní destičky jsou v době screeningu méně než 100 000.
  • Transplantace orgánů (plíce, ledviny, srdce, slinivka, játra).
  • Chronická imunosupresivní léčba, například denní prednison nebo jiné steroidy, metotrexát, Imuran, CellCept. To zahrnuje každodenní nebo opakované užívání perorálních steroidů používaných k léčbě astmatu.
  • Pravidelné užívání NSAID (např. naproxen, ibuprofen). Pokud jsou používány příležitostně, budete požádáni, abyste je během studie nepoužívali.
  • Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze nebo pokud pijete více než 10 alkoholických nápojů týdně.
  • Anamnéza žaludečních vředů nebo krvácení ze střev.
  • Srdeční infarkt, operace bypassu, srdeční selhání nebo mrtvice EVER.
  • Současná léčba jakékoli rakoviny (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Léčba lithiem.
  • Měl jsi někdy Reyesův syndrom.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
  • Alergický na lidokain nebo epinefrin (používaný k znecitlivění kůže před biopsií).
  • Keloidní jizvy v minulosti.
  • Přijímání další experimentální léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salsalát
Všechny subjekty budou užívat Salsalát, 3 gramy denně (jako 3 rozdělené dávky po 1 gramu se snídaní, obědem a večeří).
Lék: Salsalát
Salsalát 3 gramy denně (1 gram TID s jídlem)
Ostatní jména:
  • Salsalát (Amneal Pharmaceuticals)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota intraepidermálních nervových vláken (IENFD) Počet vláken na mm
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hustota intraepidermálních nervových vláken (IENFD) byla měřena na dvou anatomických místech (stehna a kotník) na začátku a po 12 týdnech léčby salsalátem. IENFD se vyjadřuje jako vlákna na mm. Jsou uvedeny průměry a standardní odchylky.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit