Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de effecten van salsalaat bij diabetes type 1 en pijnlijke perifere neuropathie te bepalen (SALP)

23 april 2015 bijgewerkt door: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Een pilootstudie om de effecten te bepalen van 12 weken behandeling met salsalaat op metingen van perifere neuropathie bij diabetes type 1

Deze studie van 12 weken onderzoekt de effecten van dagelijkse salsalaatbehandeling op markers van neuropathische pijn en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid. de studie wordt gedaan bij mensen met diabetes type 1 met tekenen en symptomen van perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal worden gebruikt om voorlopige gegevens vast te stellen voor een geplande door de NIH gesponsorde multicenter studie naar de effecten van salsalaat op diabetische neuropathie (DN) bij mensen met type 1 diabetes. Diabetische perifere neuropathie (DN) treft uiteindelijk de helft van de patiënten met diabetes type 1 (T1DM) en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, hoge mortaliteit en slechte kwaliteit van leven. Hoewel intensieve glucoseregulatie bewezen werkzaam is bij het vertragen of voorkomen van DN bij T1DM en diabetes type 2 (T2DM), bereiken en behouden de meeste mensen met diabetes de glykemische niveaus niet die nodig zijn om deze voordelen te bereiken. Bovendien ontwikkelen veel patiënten met diabetes nog steeds diabetische complicaties, waaronder DN, ondanks een goede glucoseregulatie. Voor DN is geen andere ziektemodificerende behandeling beschikbaar dan glykemische controle. Daarom is het essentieel om nieuwe doelwitten voor geneesmiddelen te identificeren en DN zo vroeg mogelijk in het beloop te behandelen.

De door de onderzoekers geplande, multi-center studie zal de eerste zijn die het effect van een ontstekingsremmend middel, salsalaat, op de ontwikkeling en progressie van DN en op DN-pijn bij type 1 diabetes zal bepalen. Deze proof-of-concept pilootstudie zal de effecten meten van een kortetermijnbehandeling (12 weken) met Salsalaat op nieuwe en op gevestigde metingen van perifere neuropathie. Uiteindelijk kan dit het mogelijk maken om behandeleffecten over een kortere periode te meten dan met behulp van gevestigde maatregelen zoals zenuwgeleidingsonderzoeken. Salsalaat, een prodrug-vorm van salicylaat, wordt gebruikt voor de behandeling van artrose en andere reumatologische aandoeningen. Het is zeer effectief in het moduleren van de IKKβ/NF-KB-route, met een grote veiligheidsmarge, en heeft een glucoseverlagend effect bij patiënten met diabetes type 2. De IKKβ / NF-KB-route is uniek omdat deze betrokken is bij zowel de pathogenese van verlies van zenuwvezels als pijn in DN. Het voorgestelde onderzoeksontwerp maakt gebruik van een kwantificeerbare vroege meting van DN, IENFD van de dij, waardoor een nauwkeurige beoordeling van de werkelijke zenuwvezeldichtheid in de loop van de tijd mogelijk is.

In de pilootstudie zullen biomarkers van pijn gevonden in IENF's en IENFD worden gemeten voor en na 3 maanden behandeling met Salsalaat, 3 gram per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 (T1D)
  • Perifere neuropathie met pijnsymptomen of met andere ongemakkelijke symptomen (bijvoorbeeld brandend, prikkelend).
  • 18 tot 70 jaar oud
  • Stabiel insulinebehandelingsprogramma gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
  • Abnormale zenuwgeleidingsonderzoeken (gebaseerd op onderzoeksonderzoek)
  • Bereid en in staat om gedurende 3 maanden 3 keer per dag een oraal (via de mond) medicijn in te nemen.
  • VROUWEN die tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (hormonaal, spiraaltje of pessarium).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Neuropathie door een andere oorzaak dan diabetes.
  • Allergie voor salsalaat of soortgelijke medicijnen (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen en naproxen).
  • Gebruikt momenteel bloedverdunners zoals Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, hoge dosis aspirine (meer dan 325 mg per dag).
  • Elke ernstige episode van lage bloedsuiker in de afgelopen 6 maanden (hulp nodig bij behandeling).
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden.
  • Ernstige neuropathie, of u heeft een zweer of amputatie gehad aan een voet of een been.
  • Creatininegehalte (een maat voor de nierfunctie is hoger dan 1,4 mg/dl (voor vrouwen) of hoger dan 1,5 mg/dl (voor mannen) of uw geschatte GFR is lager dan 60.
  • Albumine in uw urine of andere tekenen van een verminderde nierfunctie.
  • Leverenzymen (inclusief ALT, AST en bilirubine) niveaus zijn meer dan 2 en ½ keer de bovengrens van normaal.
  • Bloedplaatjes zijn minder dan 100.000 op het moment van screening.
  • Orgaantransplantatie (long, nier, hart, pancreas, lever).
  • Chronische immunosuppressieve therapie, bijvoorbeeld dagelijkse prednison of andere steroïden, methotrexaat, Imuran, CellCept. Dit omvat dagelijks of herhaald gebruik van orale steroïden die worden gebruikt om astma te behandelen.
  • Regelmatig gebruik van NSAID-medicatie (bijv. Naproxen, Ibuprofen). Als ze af en toe worden gebruikt, wordt u gevraagd ze tijdens het onderzoek niet te gebruiken.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of als u meer dan 10 alcoholische dranken per week gebruikt.
  • Geschiedenis van maagzweren of bloeden uit uw darmen.
  • Hartaanval, bypassoperatie, hartfalen of een beroerte OOIT.
  • Huidige behandeling voor elke vorm van kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker).
  • Behandeling met lithium.
  • Ooit het syndroom van Reyes gehad.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Allergisch voor lidocaïne of epinefrine (gebruikt voor het verdoven van de huid voorafgaand aan biopsieën).
  • Keloïde littekens in het verleden.
  • Andere experimentele behandelingen ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salade
Alle proefpersonen nemen dagelijks 3 gram salsalaat (als 3 verdeelde doses van 1 gram bij het ontbijt, de lunch en het avondeten).
Geneesmiddel: Salade
Salade 3 gram per dag (1 gram TID bij de maaltijden)
Andere namen:
  • Salsalaat (Amneal Pharmaceuticals)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) Vezels per mm
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) werd gemeten op twee anatomische locaties (dij en enkel) bij baseline en na 12 weken behandeling met salsalaat. IENFD wordt uitgedrukt als vezels per mm. Middelen en standaarddeviaties worden weergegeven.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren