Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu salsalatu na cukrzycę typu 1 i bolesną neuropatię obwodową (SALP)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu 12-tygodniowego leczenia salsalatem na pomiary neuropatii obwodowej w cukrzycy typu 1

To 12-tygodniowe badanie zbada wpływ codziennego leczenia Salsalate na markery bólu neuropatycznego i gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych. badanie jest prowadzone u osób z cukrzycą typu 1 z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neuropatii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten zostanie wykorzystany do ustalenia wstępnych danych do planowanego, sponsorowanego przez NIH, wieloośrodkowego badania wpływu salsalatu na neuropatię cukrzycową (DN) u osób z cukrzycą typu 1. Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DN) ostatecznie dotyka połowę pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) i jest główną przyczyną niepełnosprawności, wysokiej śmiertelności i złej jakości życia. Chociaż intensywna kontrola glikemii okazała się skuteczna w opóźnianiu lub zapobieganiu DN w T1DM i cukrzycy typu 2 (T2DM), większość osób z cukrzycą nie osiąga i nie utrzymuje poziomu glikemii potrzebnego do osiągnięcia tych korzyści. Ponadto u wielu pacjentów z cukrzycą nadal rozwijają się powikłania cukrzycowe, w tym DN, pomimo dobrej kontroli glikemii. W przypadku DN nie jest dostępne żadne leczenie modyfikujące przebieg choroby poza kontrolą glikemii. Dlatego istotne jest zidentyfikowanie nowych celów leków i jak najwcześniejsze leczenie DN w jej przebiegu.

Zaplanowane przez badaczy wieloośrodkowe badanie będzie pierwszym, które określi wpływ środka przeciwzapalnego, salsalatu, na rozwój i progresję DN oraz na ból DN w cukrzycy typu 1. To badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji będzie mierzyć wpływ krótkotrwałego (12-tygodniowego) leczenia salsalatem na nowe i ustalone wskaźniki neuropatii obwodowej. Ostatecznie może to pozwolić na pomiar efektów leczenia w krótszym okresie czasu niż przy użyciu ustalonych środków, takich jak badania przewodnictwa nerwowego. Salsalate, forma proleku salicylanu, jest stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i innych schorzeń reumatologicznych. Jest wysoce skuteczny w modulowaniu szlaku IKKβ/NF-κB, z dużym marginesem bezpieczeństwa i ma działanie hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą typu 2. Szlak IKKβ/NF-κB jest wyjątkowy, ponieważ bierze udział zarówno w patogenezie utraty włókien nerwowych, jak i bólu w DN. Proponowany projekt badania wykorzystuje wymierny wczesny pomiar DN, IENFD uda, co pozwala na dokładną ocenę rzeczywistej gęstości włókien nerwowych w czasie.

W badaniu pilotażowym biomarkery bólu występujące w IENF i IENFD będą mierzone przed i po 3 miesiącach leczenia Salsalate, 3 gramy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D)
  • Neuropatia obwodowa z objawami bólu lub z innymi nieprzyjemnymi objawami (np. pieczenie, kłucie).
  • od 18 do 70 lat
  • Stabilny program leczenia insuliną przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  • Nieprawidłowe badania przewodnictwa nerwowego (na podstawie badania przesiewowego)
  • Chęć i możliwość przyjmowania leków doustnych 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
  • KOBIETY stosujące w trakcie badania odpowiednią metodę antykoncepcji (hormon, wkładka domaciczna lub diafragma.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia z przyczyny innej niż cukrzyca.
  • Alergia na salsalat lub podobne leki (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen).
  • Obecnie na środkach rozrzedzających krew, takich jak kumadyna, heparyna, Plavix, Pradaxa, aspiryna w dużych dawkach (ponad 325 mg dziennie).
  • Jakiekolwiek ciężkie epizody niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wymagana pomoc w leczeniu).
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężka neuropatia lub owrzodzenie lub amputacja stopy lub nogi.
  • Poziom kreatyniny (miara czynności nerek jest większy niż 1,4 mg/dl (dla kobiet) lub większy niż 1,5 mg/dl (dla mężczyzn) lub szacowany GFR jest poniżej 60.
  • Albumina w moczu lub inne objawy osłabienia czynności nerek.
  • Poziomy enzymów wątrobowych (w tym ALT, AST i bilirubina) są ponad 2 i ½ razy powyżej górnej granicy normy.
  • Płytki krwi są mniejsze niż 100 000 w czasie badania przesiewowego.
  • Przeszczep narządów (płuca, nerki, serce, trzustka, wątroba).
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna, na przykład codzienny prednizon lub inne steroidy, metotreksat, Imuran, CellCept. Obejmuje to codzienne lub powtarzające się stosowanie doustnych sterydów stosowanych w leczeniu astmy.
  • Regularne stosowanie leków NLPZ (np. Naproksen, Ibuprofen). Jeśli będą używane sporadycznie, zostaniesz poproszony o nieużywanie ich podczas badania.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jeśli bierzesz więcej niż 10 drinków alkoholowych tygodniowo.
  • Historia wrzodów żołądka lub krwawienia z jelit.
  • Zawał serca, operacja pomostowania serca, niewydolność serca lub udar KIEDYKOLWIEK.
  • Obecne leczenie dowolnego nowotworu (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
  • Leczenie litem.
  • kiedykolwiek miał zespół Reyesa.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania.
  • Uczulenie na lidokainę lub epinefrynę (stosowane do znieczulenia skóry przed biopsją).
  • Blizny keloidowe w przeszłości.
  • Otrzymywanie innych eksperymentalnych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salsalat
Wszyscy badani będą przyjmować Salsalate, 3 gramy dziennie (jako 3 podzielone dawki po 1 gram ze śniadaniem, obiadem i kolacją).
Lek: Salsalat
Salsalate 3 gramy dziennie (1 gram TID z posiłkami)
Inne nazwy:
  • Salsalat (Amneal Pharmaceuticals)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) Włókna na mm
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) mierzono w dwóch miejscach anatomicznych (udzie i kostce) na początku badania i po 12 tygodniach leczenia salsalatem. IENFD wyraża się jako włókna na mm. Pokazano średnie i odchylenia standardowe.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj