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Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung von Salsalat bei Typ-1-Diabetes und schmerzhafter peripherer Neuropathie (SALP)

23. April 2015 aktualisiert von: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit Salsalat auf die Messung der peripheren Neuropathie bei Typ-1-Diabetes

In dieser 12-wöchigen Studie werden die Auswirkungen einer täglichen Salsalate-Behandlung auf Marker für neuropathische Schmerzen und die intraepidermale Nervenfaserdichte untersucht. Die Studie wird an Menschen mit Typ-1-Diabetes mit Anzeichen und Symptomen einer peripheren Neuropathie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird verwendet, um vorläufige Daten für eine geplante, vom NIH gesponserte multizentrische Studie über die Auswirkungen von Salsalat auf die diabetische Neuropathie (DN) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln. Die diabetische periphere Neuropathie (DN) betrifft letztendlich die Hälfte der Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) und ist eine der Hauptursachen für Behinderung, hohe Mortalität und schlechte Lebensqualität. Obwohl sich eine intensive Glukosekontrolle bei der Verzögerung oder Verhinderung von DN bei Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes (T2DM) als wirksam erwiesen hat, erreichen und halten die meisten Menschen mit Diabetes die für diese Vorteile erforderlichen glykämischen Werte nicht. Darüber hinaus entwickeln viele Patienten mit Diabetes trotz guter Glukosekontrolle immer noch diabetische Komplikationen, einschließlich DN. Für DN steht außer der Blutzuckerkontrolle keine krankheitsmodifizierende Behandlung zur Verfügung. Daher ist es wichtig, neue Angriffspunkte für Medikamente zu identifizieren und DN so früh wie möglich im Verlauf zu behandeln.

Die von den Forschern geplante multizentrische Studie wird die erste sein, die die Wirkung eines entzündungshemmenden Mittels, Salsalat, auf die DN-Entwicklung und -Progression sowie auf DN-Schmerzen bei Typ-1-Diabetes bestimmt. In dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie werden die Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung (12 Wochen) mit Salsalate auf neuartige und etablierte Maßnahmen gemessen periphere Neuropathie. Letztendlich kann dies die Messung von Behandlungseffekten über einen kürzeren Zeitraum ermöglichen als mit etablierten Messungen wie Nervenleitungsstudien. Salsalat, eine Prodrug-Form von Salicylat, wird zur Behandlung von Arthrose und anderen rheumatologischen Erkrankungen eingesetzt. Es ist hochwirksam bei der Modulation des IKKβ/NF-κB-Signalwegs mit einem großen Sicherheitsspielraum und hat eine glukosesenkende Wirkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Der IKKβ/NF-κB-Signalweg ist insofern einzigartig, als er sowohl an der Pathogenese des Nervenfaserverlusts als auch an Schmerzen im DN beteiligt ist. Das vorgeschlagene Studiendesign verwendet eine quantifizierbare frühe Messung des DN (IENFD) des Oberschenkels und ermöglicht so eine genaue Beurteilung der tatsächlichen Nervenfaserdichte im Zeitverlauf.

In der Pilotstudie werden sowohl in IENFs als auch in IENFD gefundene Schmerzbiomarker vor und nach 3 Monaten Behandlung mit Salsalate, 3 Gramm täglich, gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Periphere Neuropathie mit Schmerzsymptomen oder anderen unangenehmen Symptomen (z. B. Brennen, Kribbeln).
  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Stabiles Insulinbehandlungsprogramm für mindestens die letzten 3 Monate.
  • Studien zu abnormaler Nervenleitung (basierend auf einer Studien-Screening-Untersuchung)
  • Bereit und in der Lage, 3 Monate lang dreimal täglich ein orales Medikament einzunehmen.
  • FRAUEN, die im Verlauf der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (Hormon, Spirale oder Zwerchfell).
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes.
  • Allergie gegen Salsalat oder ähnliche Medikamente (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen und Naproxen).
  • Derzeit auf blutverdünnende Mittel wie Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, hochdosiertes Aspirin (mehr als 325 mg täglich).
  • Alle schweren Episoden von niedrigem Blutzucker in den letzten 6 Monaten (benötigte Unterstützung bei der Behandlung).
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten.
  • Schwere Neuropathie oder ein Geschwür oder eine Amputation an einem Fuß oder Bein.
  • Der Kreatininspiegel (ein Maß für die Nierenfunktion) liegt über 1,4 mg/dl (für Frauen) oder über 1,5 mg/dl (für Männer) oder Ihre geschätzte GFR liegt unter 60.
  • Albumin in Ihrem Urin oder andere Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion.
  • Die Werte der Leberenzyme (einschließlich ALT, AST und Bilirubin) betragen mehr als das Zweieinhalbfache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Die Blutplättchenzahl beträgt zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 100.000.
  • Organtransplantation (Lunge, Niere, Herz, Bauchspeicheldrüse, Leber).
  • Chronische immunsuppressive Therapie, zum Beispiel täglich Prednison oder andere Steroide, Methotrexat, Imuran, CellCept. Dazu gehört die tägliche oder wiederkehrende Anwendung oraler Steroide zur Behandlung von Asthma.
  • Regelmäßige Einnahme von NSAR-Medikamenten (z. B. Naproxen, Ibuprofen). Bei gelegentlicher Verwendung werden Sie gebeten, diese während der Studie nicht zu verwenden.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder wenn Sie mehr als 10 alkoholische Getränke pro Woche zu sich nehmen.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Darmblutungen.
  • Herzinfarkt, Herzbypass-Operation, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.
  • Aktuelle Behandlung für jede Krebsart (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
  • Behandlung mit Lithium.
  • Hatte jemals das Reyes-Syndrom.
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studienzeit schwanger zu werden.
  • Allergisch gegen Lidocain oder Adrenalin (zur Betäubung der Haut vor Biopsien).
  • Keloidnarben in der Vergangenheit.
  • Andere experimentelle Behandlungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salsalat
Alle Probanden nehmen täglich 3 Gramm Salsalat ein (in 3 Einzeldosen zu je 1 Gramm zum Frühstück, Mittag- und Abendessen).
Arzneimittel: Salsalat
Salsalat 3 Gramm täglich (1 Gramm dreimal täglich zu den Mahlzeiten)
Andere Namen:
  • Salsalat (Amneal Pharmaceuticals)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) Fasern pro mm
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) wurde an zwei anatomischen Stellen (Oberschenkel und Knöchel) zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung mit Salsalate gemessen. IENFD wird in Fasern pro mm ausgedrückt. Mittelwerte und Standardabweichungen werden angezeigt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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