Estudio piloto para determinar los efectos del salsalato en la diabetes tipo 1 y la neuropatía periférica dolorosa (SALP)
Un estudio piloto para determinar los efectos de 12 semanas de tratamiento con salsalato en medidas de neuropatía periférica en diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se utilizará para establecer datos preliminares para un estudio multicéntrico patrocinado por los NIH sobre los efectos del salsalato en la neuropatía diabética (DN) en personas con diabetes tipo 1. La neuropatía diabética periférica (ND) finalmente afecta a la mitad de los pacientes con diabetes tipo 1 (T1DM) y es una de las principales causas de discapacidad, alta mortalidad y mala calidad de vida. Aunque el control intensivo de la glucosa ha demostrado su eficacia para retrasar o prevenir la ND en la DM1 y la diabetes tipo 2 (DM2), la mayoría de las personas con diabetes no alcanzan ni mantienen los niveles glucémicos necesarios para lograr estos beneficios. Además, muchos pacientes con diabetes aún desarrollan complicaciones diabéticas, incluida la ND, a pesar del buen control de la glucosa. Para la ND, no se dispone de ningún otro tratamiento modificador de la enfermedad que no sea el control de la glucemia. Por tanto, es fundamental identificar nuevas dianas farmacológicas y tratar la ND lo antes posible en su evolución.
El estudio multicéntrico planeado por los investigadores será el primero en determinar el efecto de un agente antiinflamatorio, el salsalato, en el desarrollo y la progresión de la ND, y en el dolor de la ND en la diabetes tipo 1. Este estudio piloto de prueba de concepto medirá los efectos del tratamiento a corto plazo (12 semanas) con Salsalate en medidas nuevas y establecidas de neuropatía periférica. En última instancia, esto puede permitir la medición de los efectos del tratamiento durante un período de tiempo más corto que mediante el uso de medidas establecidas, como los estudios de conducción nerviosa. El salsalato, una forma de profármaco de salicilato, se usa para tratar la osteoartritis y otras afecciones reumatológicas. Es altamente eficaz en la modulación de la vía IKKβ/NF-κB, con un amplio margen de seguridad, y tiene un efecto hipoglucemiante en pacientes con diabetes tipo 2. La vía IKKβ/NF-κB es única porque está implicada tanto en la patogenia de la pérdida de fibras nerviosas como en el dolor en la ND. El diseño de estudio propuesto emplea una medida temprana cuantificable de DN, IENFD del muslo, lo que permite una evaluación precisa de la densidad real de las fibras nerviosas a lo largo del tiempo.
En el estudio piloto, los biomarcadores de dolor que se encuentran en IENF y IENFD se medirán antes y después de 3 meses de tratamiento con Salsalate, 3 gramos diarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 (DT1)
- Neuropatía periférica con síntomas de dolor o con otros síntomas incómodos (p. ej., ardor, hormigueo).
- 18 a 70 años
- Programa estable de tratamiento con insulina durante al menos los últimos 3 meses.
- Estudios de conducción nerviosa anormales (basados en el examen de detección del estudio)
- Dispuesto y capaz de tomar un medicamento oral (por la boca) 3 veces al día durante 3 meses.
- MUJERES que utilizan un método anticonceptivo apropiado durante el curso del estudio (hormonal, DIU o diafragma).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía por una causa distinta a la diabetes.
- Alergia al salsalato o medicamentos similares (aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno y naproxeno).
- Actualmente toma agentes anticoagulantes como Coumadin, Heparin, Plavix, Pradaxa, aspirina en dosis altas (más de 325 mg al día).
- Cualquier episodio grave de hipoglucemia en los últimos 6 meses (necesita asistencia para el tratamiento).
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses.
- Neuropatía severa, o haber tenido una úlcera o amputación en cualquier pie o pierna.
- Nivel de creatinina (una medida de la función renal es superior a 1,4 mg/dl (para mujeres) o superior a 1,5 mg/dl (para hombres) o su tasa de filtración glomerular estimada es inferior a 60.
- Albúmina en la orina u otros signos de función renal reducida.
- Los niveles de enzimas hepáticas (incluidas ALT, AST y bilirrubina) son más de 2 y ½ veces el límite superior normal.
- Las plaquetas en la sangre son menos de 100,000 en el momento de la evaluación.
- Trasplante de órganos (pulmón, riñón, corazón, páncreas, hígado).
- Terapia inmunosupresora crónica, por ejemplo, prednisona diaria u otros esteroides, metotrexato, Imuran, CellCept. Esto incluye el uso diario o recurrente de esteroides orales utilizados para tratar el asma.
- Uso habitual de medicamentos AINE (p. ej., naproxeno, ibuprofeno). Si los usa ocasionalmente, se le pedirá que no los use durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o si toma más de 10 bebidas alcohólicas por semana.
- Antecedentes de úlceras estomacales o sangrado del intestino.
- Ataque cardíaco, cirugía de derivación cardíaca, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular NUNCA.
- Tratamiento actual para cualquier tipo de cáncer (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
- Tratamiento con litio.
- Alguna vez tuvo el síndrome de Reyes.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el tiempo del estudio.
- Alérgico a la lidocaína o la epinefrina (utilizados para adormecer la piel antes de las biopsias).
- Cicatrización queloide en el pasado.
- Recibir otros tratamientos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salsalato
Todos los sujetos tomarán Salsalate, 3 gramos diarios (como 3 dosis divididas de 1 gramo con desayuno, almuerzo y cena).
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Salsalate 3 gramos al día (1 gramo TID con las comidas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) Fibras por mm
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se midió la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en dos ubicaciones anatómicas (muslo y tobillo) al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con Salsalate.
IENFD se expresa como fibras por mm.
Se muestran las medias y las desviaciones estándar.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan, Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ácido salicilsalicílico
- Salicilato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- SALP
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