Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær effekt af østrogener versus placebo vurderet ved flow-medieret dilatation af brachial arterie (EDILA)

13. august 2014 opdateret af: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais

Flowmedieret evaluering af brachialisarterien hos klimakteri-kvinder, der bruger østradiol og placebo. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere østrogeners vaskulære virkninger på klimakteri-kvinder målt ved flow-medieret evaluering af brachialisarterien ved hjælp af højopløsnings-ultralyd og sammenligne med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afbrydelsen af ​​sekretionen af ​​kønssteroider, der opstår efter overgangsalderen, bestemmer en ændring i vaskulært mønster på forskellige niveauer. Som følge heraf kan flere bivirkninger forekomme og forstyrre kvinders livskvalitet og sundhed. Brugen af ​​hormonsubstitutionsterapi har bidraget til forbedringen af ​​disse virkninger. Det er blevet observeret vaskulære gavnlige virkninger af kønssteroider hos præmenopausale kvinder og af hormonsubstitutionsterapi (HRT) hos kvinder i klimakteriet på de centrale retinale arterier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af konjugeret hesteøstrogen på flow-medieret udvidelse af brachialisarterien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder uden menstruationscyklus inden for de sidste 12 måneder og FSH > 30IU/L
  • Sunde kvinder
  • Kvinder, der ikke har brugt lægemidler med potentiel vaskulær effekt inden for det sidste år
  • Kvinder, der aldrig har brugt hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Blodtryk > 160/90 mm Hg.
  • Bryst- og/eller endometriecancer
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt
  • Diabetes
  • Vaginal blødning af enhver oprindelse
  • Leversygdom
  • Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østrogen brug
climacteric kvinder vil bruge konjugerede heste østrogener
Medicin: Østrogener, konjugerede (USP)
Eksperimentel gruppe vil bruge 0,625 mg/dag i 30 dage
Andre navne:
  • Premarin
Placebo komparator: brug af placebo
Climacteric kvinder vil bruge placebo
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil bruge placebo én gang om dagen i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: en måned efter behandlingsstart
Flow-medieret dilatation vil blive målt ved høj opløsning ultralyd
en måned efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selmo Geber, MD PhD, Medical School of Universidade Federal de Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.FR - 245365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner