- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01482416
Efecto vascular de los estrógenos versus placebo evaluado por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (EDILA)
13 de agosto de 2014 actualizado por: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Evaluación mediada por flujo de la arteria braquial de mujeres climatéricas utilizando estradiol y placebo. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos vasculares de los estrógenos en mujeres climatéricas medidos por evaluación mediada por flujo de la arteria braquial utilizando ultrasonido de alta resolución y compararlos con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción de la secreción de esteroides sexuales que se produce después de la menopausia, determina un cambio en el patrón vascular a varios niveles.
Como resultado, pueden aparecer varios efectos secundarios que interfieren con la calidad de vida y la salud de la mujer.
El uso de la terapia de reemplazo hormonal ha contribuido a la mejora de estos efectos.
Se han observado efectos beneficiosos vasculares de los esteroides sexuales en mujeres premenopáusicas y de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres climatéricas, sobre las arterias centrales de la retina.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los estrógenos equinos conjugados sobre la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sin ciclos menstruales en los últimos 12 meses y FSH > 30UI/L
- mujeres sanas
- Mujeres que no estaban usando medicamentos con potencial efecto vascular en el último año
- Mujeres que nunca usaron terapia de reemplazo hormonal
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Presión arterial > 160/90 mm Hg.
- Cáncer de mama y/o endometrio
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio
- Diabetes
- Sangrado vaginal de cualquier origen
- Enfermedad hepática
- Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Uso de estrógeno
las mujeres climatéricas utilizarán estrógenos equinos conjugados
|
El grupo experimental utilizará 0,625 mg/día durante 30 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: uso de placebo
las mujeres climatéricas usarán placebo
|
El grupo placebo usará placebo una vez al día durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: un mes después de iniciado el tratamiento
|
La dilatación mediada por flujo se medirá mediante ultrasonido de alta resolución.
|
un mes después de iniciado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selmo Geber, MD PhD, Medical School of Universidade Federal de Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faria AF, de Souza MA, Geber S. Vascular resistance of central retinal artery is reduced in postmenopausal women after use of estrogen. Menopause. 2011 Aug;18(8):869-72. doi: 10.1097/gme.0b013e31820cc60c.
- Hurtado R, Celani M, Geber S. Effect of short-term estrogen therapy on endothelial function: a double-blinded, randomized, controlled trial. Climacteric. 2016 Oct;19(5):448-51. doi: 10.1080/13697137.2016.1201809. Epub 2016 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.FR - 245365
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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