Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto vascular de los estrógenos versus placebo evaluado por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (EDILA)

13 de agosto de 2014 actualizado por: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais

Evaluación mediada por flujo de la arteria braquial de mujeres climatéricas utilizando estradiol y placebo. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos vasculares de los estrógenos en mujeres climatéricas medidos por evaluación mediada por flujo de la arteria braquial utilizando ultrasonido de alta resolución y compararlos con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La interrupción de la secreción de esteroides sexuales que se produce después de la menopausia, determina un cambio en el patrón vascular a varios niveles. Como resultado, pueden aparecer varios efectos secundarios que interfieren con la calidad de vida y la salud de la mujer. El uso de la terapia de reemplazo hormonal ha contribuido a la mejora de estos efectos. Se han observado efectos beneficiosos vasculares de los esteroides sexuales en mujeres premenopáusicas y de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres climatéricas, sobre las arterias centrales de la retina. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los estrógenos equinos conjugados sobre la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sin ciclos menstruales en los últimos 12 meses y FSH > 30UI/L
  • mujeres sanas
  • Mujeres que no estaban usando medicamentos con potencial efecto vascular en el último año
  • Mujeres que nunca usaron terapia de reemplazo hormonal

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Presión arterial > 160/90 mm Hg.
  • Cáncer de mama y/o endometrio
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio
  • Diabetes
  • Sangrado vaginal de cualquier origen
  • Enfermedad hepática
  • Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de estrógeno
las mujeres climatéricas utilizarán estrógenos equinos conjugados
El grupo experimental utilizará 0,625 mg/día durante 30 días
Otros nombres:
  • Premarin
Comparador de placebos: uso de placebo
las mujeres climatéricas usarán placebo
El grupo placebo usará placebo una vez al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: un mes después de iniciado el tratamiento
La dilatación mediada por flujo se medirá mediante ultrasonido de alta resolución.
un mes después de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Selmo Geber, MD PhD, Medical School of Universidade Federal de Minas Gerais

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estrógenos conjugados (USP)

3
Suscribir