Gefäßwirkung von Östrogenen im Vergleich zu Placebo, bewertet durch flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis (EDILA)
13. August 2014 aktualisiert von: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Flussvermittelte Beurteilung der Arteria brachialis klimakterischer Frauen unter Verwendung von Östradiol und Placebo. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die vaskulären Wirkungen von Östrogenen auf Frauen im Klimakterium zu bewerten, gemessen durch flussvermittelte Untersuchung der Arteria brachialis mittels hochauflösendem Ultraschall und im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterbrechung der Sekretion von Sexualsteroiden, die nach der Menopause auftritt, führt zu einer Veränderung des Gefäßmusters auf verschiedenen Ebenen.
Infolgedessen können verschiedene Nebenwirkungen auftreten, die die Lebensqualität und Gesundheit der Frauen beeinträchtigen.
Der Einsatz einer Hormonersatztherapie hat zur Verbesserung dieser Effekte beigetragen.
Es wurden vaskuläre positive Wirkungen von Sexualsteroiden bei Frauen vor der Menopause und einer Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen in den Wechseljahren auf die zentralen Netzhautarterien beobachtet.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von konjugiertem Pferdeöstrogen auf die durch den Fluss vermittelte Erweiterung der Arteria brachialis zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ohne Menstruationszyklus innerhalb der letzten 12 Monate und FSH > 30IU/L
- Gesunde Frauen
- Frauen, die im letzten Jahr keine Medikamente mit potenziell vaskulärer Wirkung eingenommen haben
- Frauen, die nie eine Hormonersatztherapie angewendet haben
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Blutdruck > 160/90 mm Hg.
- Brust- und/oder Endometriumkrebs
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
- Diabetes
- Vaginale Blutungen jeglichen Ursprungs
- Lebererkrankung
- Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Östrogenkonsum
Frauen im Klimakterium verwenden konjugierte Pferdeöstrogene
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Die Versuchsgruppe wird 30 Tage lang 0,625 mg/Tag verwenden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Verwendung von Placebo
Frauen im Klimakterium werden ein Placebo verwenden
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Die Placebo-Gruppe wird 30 Tage lang einmal täglich Placebo anwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: einen Monat nach Beginn der Behandlung
|
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird mit hochauflösendem Ultraschall gemessen
|
einen Monat nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Selmo Geber, MD PhD, Medical School of Universidade Federal de Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faria AF, de Souza MA, Geber S. Vascular resistance of central retinal artery is reduced in postmenopausal women after use of estrogen. Menopause. 2011 Aug;18(8):869-72. doi: 10.1097/gme.0b013e31820cc60c.
- Hurtado R, Celani M, Geber S. Effect of short-term estrogen therapy on endothelial function: a double-blinded, randomized, controlled trial. Climacteric. 2016 Oct;19(5):448-51. doi: 10.1080/13697137.2016.1201809. Epub 2016 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.FR - 245365
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