Vasculair effect van oestrogenen versus placebo geëvalueerd door stromingsgemedieerde dilatatie van brachiale slagader (EDILA)
13 augustus 2014 bijgewerkt door: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Flow-gemedieerde evaluatie van de brachiale slagader van climacterische vrouwen met behulp van estradiol en placebo. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om de vasculaire effecten van oestrogenen op vrouwen in de overgang te evalueren, gemeten door stromingsgemedieerde evaluatie van de arteria brachialis met behulp van ultrageluid met hoge resolutie en te vergelijken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderbreking van de afscheiding van geslachtshormonen die optreedt na de menopauze, bepaalt op verschillende niveaus een verandering in het vaatpatroon.
Als gevolg hiervan kunnen verschillende bijwerkingen optreden en de kwaliteit van leven en gezondheid van vrouwen verstoren.
Het gebruik van hormoonvervangingstherapie heeft bijgedragen aan de verbetering van deze effecten.
Er zijn vasculaire gunstige effecten waargenomen van geslachtshormonen bij premenopauzale vrouwen en van hormoonvervangingstherapie (HST) bij vrouwen in de overgang naar de centrale retinale arteriën.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van geconjugeerd paardenoestrogeen op door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zonder menstruatiecyclus in de afgelopen 12 maanden en FSH > 30IU/L
- Gezonde vrouwen
- Vrouwen die in de afgelopen 1 jaar geen medicijnen met mogelijk vasculair effect gebruikten
- Vrouwen die nooit hormoonvervangingstherapie hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Bloeddruk > 160/90 mm Hg.
- Borst- en of endometriumkanker
- Geschiedenis van een acuut myocardinfarct
- suikerziekte
- Vaginale bloedingen van welke oorsprong dan ook
- Leverziekte
- Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oestrogeen gebruik
vrouwen in het climacterium zullen geconjugeerde oestrogenen van paarden gebruiken
|
De experimentele groep gebruikt 0,625 mg/dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: gebruik van Placebo
vrouwen in het climacterium zullen een placebo gebruiken
|
De placebogroep zal gedurende 30 dagen eenmaal per dag een placebo gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: een maand nadat de behandeling is gestart
|
Flow-gemedieerde dilatatie zal worden gemeten door ultrageluid met hoge resolutie
|
een maand nadat de behandeling is gestart
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selmo Geber, MD PhD, Medical School of Universidade Federal de Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faria AF, de Souza MA, Geber S. Vascular resistance of central retinal artery is reduced in postmenopausal women after use of estrogen. Menopause. 2011 Aug;18(8):869-72. doi: 10.1097/gme.0b013e31820cc60c.
- Hurtado R, Celani M, Geber S. Effect of short-term estrogen therapy on endothelial function: a double-blinded, randomized, controlled trial. Climacteric. 2016 Oct;19(5):448-51. doi: 10.1080/13697137.2016.1201809. Epub 2016 Jul 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.FR - 245365
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .