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Effet vasculaire des œstrogènes par rapport au placebo évalué par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (EDILA)

13 août 2014 mis à jour par: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais

Évaluation médiée par le flux de l'artère brachiale des femmes climatériques utilisant l'estradiol et le placebo. Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets vasculaires des œstrogènes sur les femmes climatériques mesurés par une évaluation médiée par le débit de l'artère brachiale à l'aide d'ultrasons à haute résolution et de les comparer à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interruption de la sécrétion de stéroïdes sexuels qui survient après la ménopause, détermine une modification du schéma vasculaire à différents niveaux. En conséquence, plusieurs effets secondaires peuvent apparaître et interférer avec la qualité de vie et la santé des femmes. L'utilisation de l'hormonothérapie substitutive a contribué à l'amélioration de ces effets. Il a été observé des effets bénéfiques vasculaires des stéroïdes sexuels chez les femmes préménopausées, et du traitement hormonal substitutif (THS) chez les femmes climatériques, sur les artères rétiniennes centrales. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets des œstrogènes équins conjugués sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes sans cycles menstruels au cours des 12 derniers mois et FSH > 30 UI/L
  • Femmes en bonne santé
  • Femmes qui n'utilisaient pas de médicaments ayant un effet vasculaire potentiel au cours de la dernière année
  • Femmes n'ayant jamais eu recours à l'hormonothérapie substitutive

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Pression artérielle > 160/90 mm Hg.
  • Cancer du sein et/ou de l'endomètre
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde
  • Diabète
  • Saignements vaginaux de toute origine
  • Maladie hépatique
  • Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation d'œstrogène
les femmes climatériques utiliseront des œstrogènes équins conjugués
Médicament: Oestrogènes conjugués (USP)
Le groupe expérimental utilisera 0,625 mg/jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Prémarin
Comparateur placebo: utilisation de placebo
les femmes climatériques utiliseront un placebo
Médicament: Placebo
Le groupe placebo utilisera un placebo une fois/jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: un mois après le début du traitement
La dilatation médiée par le flux sera mesurée par des ultrasons à haute résolution
un mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selmo Geber, MD PhD, Medical School of Universidade Federal de Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E.FR - 245365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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