- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01482416
Efeito Vascular de Estrogênios Versus Placebo Avaliado por Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (EDILA)
13 de agosto de 2014 atualizado por: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Avaliação mediada por fluxo da artéria braquial de mulheres climatéricas em uso de estradiol e placebo. Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos vasculares dos estrogênios em mulheres climatéricas medidos por avaliação mediada por fluxo da artéria braquial usando ultrassom de alta resolução e comparar com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção da secreção de esteroides sexuais que ocorre após a menopausa, determina uma alteração no padrão vascular em vários níveis.
Com isso, diversos efeitos colaterais podem surgir e interferir na qualidade de vida e na saúde da mulher.
O uso da terapia de reposição hormonal tem contribuído para a melhora desses efeitos.
Têm sido observados efeitos vasculares benéficos dos esteroides sexuais em mulheres na pré-menopausa e da terapia de reposição hormonal (TRH) em mulheres climatéricas, nas artérias centrais da retina.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do estrogênio equino conjugado na dilatação fluxo-mediada da artéria braquial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem ciclos menstruais nos últimos 12 meses e FSH > 30UI/L
- mulheres saudáveis
- Mulheres que não faziam uso de drogas com potencial efeito vascular no último 1 ano
- Mulheres que nunca usaram terapia de reposição hormonal
Critério de exclusão:
- Fumar
- Pressão arterial > 160/90 mm Hg.
- Câncer de mama e ou endométrio
- História de infarto agudo do miocárdio
- Diabetes
- Sangramento vaginal de qualquer origem
- doença hepática
- Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uso de estrogênio
mulheres climatéricas usarão estrogênios equinos conjugados
|
Grupo experimental usará 0,625mg/dia durante 30 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: uso de placebo
mulheres climatéricas usarão placebo
|
O grupo placebo usará placebo uma vez/dia durante 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: um mês após o início do tratamento
|
A dilatação mediada por fluxo será medida por ultrassom de alta resolução
|
um mês após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selmo Geber, MD PhD, Medical School of Universidade Federal de Minas Gerais
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faria AF, de Souza MA, Geber S. Vascular resistance of central retinal artery is reduced in postmenopausal women after use of estrogen. Menopause. 2011 Aug;18(8):869-72. doi: 10.1097/gme.0b013e31820cc60c.
- Hurtado R, Celani M, Geber S. Effect of short-term estrogen therapy on endothelial function: a double-blinded, randomized, controlled trial. Climacteric. 2016 Oct;19(5):448-51. doi: 10.1080/13697137.2016.1201809. Epub 2016 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.FR - 245365
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