Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutonix® DCB til behandling af lange læsioner i femoropoliteale arterier

7. oktober 2019 opdateret af: C. R. Bard

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms forsøg med Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af lange læsioner i femoropoliteale arterier

For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lutonix® Drug Coated Ballon til behandling af lange TASC II klasse C og D læsioner (≥ 14 cm) læsioner i SFA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4) og TASC II klasse C eller D læsioner ≥14 cm i længden i den oprindelige femoropoliteale arterie. Efter vellykket prædilatation (1 mm < RVD) og pletstenting (om nødvendigt, med længde minimeret til mekanisk defekt), vil forsøgspersoner modtage behandling med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

De primære sikkerheds- og effekt-endepunktsvurderinger udføres efter 12 måneder. Klinisk opfølgning fortsætter gennem minimum 2 år og telefonisk opfølgning gennem minimum 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA-Campus Middelheim
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Frankrig
      • Talence cedex, Frankrig, 33404
        • Chu Bordeaux
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Angiology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Ev.Krankenhaus Königin Elisabeth
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinical Center Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4) og TASC II klasse C eller D læsioner ≥14 cm i længden i den oprindelige femoropoliteale arterie. Efter vellykket prædilatation (1 mm < RVD) og pletstenting (om nødvendigt, med længde minimeret til mekanisk defekt), vil forsøgspersoner modtage behandling med Lutonix Drug Coated Balloon (DCB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske kriterier

  1. ≥ 18 år;
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

  3. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser, er villig til at give 5-årigt informeret samtykke og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF) ).

    Angiografiske kriterier

  4. Signifikant (≥ 70%) stenose eller okklusion af en naturlig femoropoliteal arterie (ved visuel vurdering), der er modtagelig for DCB med eller uden stenting;
  5. TASC II Klasse C eller D læsioner med tilsigtede mållæsionsbehandlingssegment(er) kumulativt ≥14 cm i længden;
  6. de novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner > 90 dage fra tidligere angioplastikprocedure;
  7. Den proksimale margin af mållæsion(er) starter ≥ 1 cm under den fælles lårbensbifurkation;
  8. Distal margin af mållæsion(er) ender ved bifurkation af popliteal arterie OG ≥1 cm over TP-stammens oprindelse;
  9. Målkardiameter mellem ≥ 4 og ≤ 7 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
  10. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥ 50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af iliacale indstrømningsarterielæsioner); BEMÆRK: Succesfuld behandling af inflowarterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤ 30 % uden død eller større vaskulær komplikation.
  11. Vellykket trådkrydsning og prædilatation af mållæsionen; BEMÆRK: Brug af krydsningsanordninger tilladt om nødvendigt BEMÆRK: Bare nitinol-stenting af korte segmenter (længde minimeret til den mekaniske defekt) er påkrævet efter prædilatation for at løse flowbegrænsende dissektioner, eller hvis det anses for klinisk nødvendigt.
  12. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥ 50 %) stenose som bekræftet ved angiografi, der ikke tidligere er blevet revaskulariseret (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt under indeksproceduren);
  13. Ingen andre tidligere vaskulære indgreb (inklusive kontralaterale lemmer) inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
  2. Patienten er kontraindiceret til at bruge Lutonix Drug Coated Balloon i henhold til den aktuelle brugsanvisning (IFU)
  3. Forventet levetid på < 1 år;
  4. Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse; BEMÆRK: Tilmelding til et afprøvningsudstyr eller farmaceutiske kliniske forsøg i opfølgningsperioden er ikke tilladt.
  5. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  6. Anamnese med myokardieinfarkt, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
  7. Forudgående vaskulær kirurgi af indeksbenet, med undtagelse af endarterektomi eller fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik, adskilt med mindst 1 cm fra mållæsionen;
  8. Mållæsion involverer en tidligere anbragt stent
  9. Manglende evne til at tage påkrævet undersøgelsesmedicin eller allergi over for kontrast, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
  10. Intet normalt proksimalt arteriesegment, hvor dupleksstrømningshastigheden kan måles;
  11. Betydelig tilløbssygdom. Succesfuld behandling af inflow iliac sygdom tilladt før mållæsionsbehandling;
  12. Mislykket krydsning; BEMÆRK: krydsningsanordninger tilladt
  13. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning (> 50 % stenose af distale popliteal eller alle tre tibiale kar) eller planlagt fremtidig behandling af vaskulær sygdom distalt for mållæsionen;
  14. Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut angiografisk synlig trombe i målkar;
  15. Tilsigtet brug af laser, aterektomi eller kryoplastik under indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel Drug Coated Ballon
Enhed: Lutonix Paclitaxel Drug Coated Balloon (DCB)
Patienter udsat for DCB som en del af deres rutinepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel medicinsk sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Kombinationsvurdering af frihed fra peri-procedurel dødsfald af alle årsager (≤30 dage) og frihed efter 1 år fra følgende: Amputation af indekslem (over eller under anklen) og re-intervention af indekslem. Succes er frihed fra alle specificerede begivenheder; fejl er en eller flere specificerede hændelser.
12 måneder
Primært endepunkts effektivitet, målt ved tilstedeværelsen af ​​primær åbenhed for mållæsionen. Patency vurderes af et Corelab baseret på ultralydsbilleder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes af det uafhængige, blindede kernelaboratorium baseret på tærskel Doppler PSVR ≥ 2,5 (sammen med wafeformanalyse og farvemosaikudseende) eller baseret på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose (hvis angiografi udføres, selvom det ikke er påkrævet ifølge protokol). Klinisk drevet TLR bedømmes af Clincal Event Committee.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: ≤30 dage efter indeksprocedure

Større vaskulære komplikationer vil blive talt:

  • Hæmatom ved adgangssted >5 cm
  • Falsk aneurisme
  • AV fistel
  • Retroperitoneal blødning
  • Perifer iskæmi/nerveskade
  • Enhver påkrævet transfusion vil blive rapporteret som en vaskulær komplikation, medmindre klinisk indikation klart andet end kateteriseringskomplikation
  • Vaskulær kirurgisk reparation
≤30 dage efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Kompositsikkerhed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Kombinationsvurdering af frihed fra dødsfald af alle årsager og frihed fra følgende: Amputation af indekslem (over eller under anklen) og re-intervention af indekslem. Succes er frihed fra alle specificerede begivenheder; fejl er en eller flere specificerede hændelser.
1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Død af enhver årsag vil blive talt med.
1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Større amputation ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Amputationer over anklen på målbenet tælles.
1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Mindre amputation ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Amputationer under anklen på målbenet vil blive talt.
1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Gentagne indgreb ved målfartøjet vil blive talt.
1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt, medicinsk sikkerhed: Genindgriben af ​​mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Gentagne indgreb ved målbenet tælles med.
1, 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkts effektivitet: Akut enhedssucces
Tidsramme: Under indeksproceduren
Enhedssucces er defineret som, pr. enhed, opnåelse af vellykket levering og implementering af undersøgelsesenhed(erne) som tilsigtet ved den tilsigtede mållæsion, uden ballonsprængning eller oppustnings-/deflationsabnormiteter og en vellykket tilbagetrækning af undersøgelsessystemet. Hvis en enhed er indsat i emnet, men ikke bruges på grund af brugerfejl (f.eks. upassende ballonlængde eller transittid for lang), vil denne enhed ikke blive inkluderet i enhedens succesvurdering.
Under indeksproceduren
Sekundært endepunkts effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Teknisk succes af ballonproceduren defineres som succesfuld adgang til og implementering af enheden og visuel vurdering af ≤ 30 % diameter resterende stenose under indeksproceduren.
Under indeksproceduren
Sekundært endepunkts effektivitet: Procedurel succes
Tidsramme: Indtil indeks indlæggelsesudskrivning
Opnåelse af ≤ 30 % resterende stenose i behandlingsområdet ved uafhængig kernelabanalyse uden større uønskede hændelser (defineret som forekomst af død, større amputation af mållemmet, målkar eller distal revaskularisering) under indeksproceduren og gennem hospitalsopholdet.
Indtil indeks indlæggelsesudskrivning
Sekundært endepunktseffektivitet: Primær patentering
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes af det uafhængige, blindede kernelaboratorium baseret på tærskel Doppler PSVR ≥ 2,5 (sammen med bølgeformsanalyse og farvemosaikudseende) eller baseret på angiografisk stenose med ≥ 50 % diameter (hvis angiografi udføres, selvom det ikke er påkrævet ifølge protokol). Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering bedømmes af Clinical Eventbts Committee.
6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Sekundær patentering
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundær åbenhed af mållæsionen er defineret som fraværet af binær restenose som bedømt af det blindede, uafhængige kernelaboratorium, uafhængigt af om åbenheden er genetableret via en endovaskulær procedure.
6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Revaskularisering af målkarret med tegn på diameterstenose >50 % bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi og nye distale iskæmiske tegn (forværring af ABI eller forværring af Rutherford-kategorien forbundet med mållemmet eller på grund af kliniske symptomer) ELLER revaskularisering af et målkar med en in-læsion diameter stenose på >70% ved angiografi, i fravær af de tidligere nævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
En gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af det oprindelige mållæsionssted.
6, 12, 24, 36 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Ændring af Rutherford-klassificering fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure
Patienter tilmeldes med en Rutherford-grad på 2-4 for deres målben. Rutherford-skalaen er en indikator for sværhedsgraden af ​​perifer vaskulær sygdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funktionel fod kan ikke længere reddes (fører til fodamputation).
6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunktseffektivitet: Ændring af hvilende ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure
ABI-værdierne vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne. ABI er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. Et forhold på 0,9-1,3 er i normalområdet. Lavere forhold indikerer dårlig blodperfusion af benet.
6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunktseffektivitet: Ændring i spørgeskema for gangbesvær fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure

Værdierne for Walking Impairment-spørgeskemaet vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne.

Dette spørgeskema er et valideret værktøj til at vurdere gangevne hos patienter med perifer arteriel sygdom i forskellige situationer. Den dårligste score i denne undersøgelse ville være 0, den bedst mulige score ville være 92.
6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Ændring i livskvalitet fra baseline, målt med EQ-5D
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure

EQ-5D-spørgeskemaværdierne vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne.

Det er et valideret spørgeskema til måling af livskvalitet ud fra 5 forskellige parametre. Den dårligste score i denne undersøgelse ville være 0, den bedst mulige score ville være 1. Derudover angiver patienten sit nuværende helbred på en analog skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Banyai, MD, PhD, Cantonal Hospital, Lucerne
  • Ledende efterforsker: Prof. Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral arterieokklusion

Kliniske forsøg med Lutonix Paclitaxel Drug Coated Balloon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner