Sikkerhed og effektivitet af agent Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter. (AGENT Japan SV)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 20 år gammel.
2. Forsøgspersonen forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
3. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).

4. Forsøgspersonen har dokumenteret stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris. Hvis forsøgspersonen har dokumenteret stabil angina pectoris, opfylder et af følgende kriterier.

   • ≥90% diameter stenose.
   • Stenose, der betragtes som en årsag til stabil anstrengelsesangina (Kun når det er uden bekræftelse af signifikant stenose).
   • Stenose, der er bekræftet en årsag til funktionel iskæmi med enhver test.
5. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG).
6. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer.
7. Patienter, der gennemgår første eller anden behandling for ISR-læsioner til den ikke-randomiserede ISR-subundersøgelse.

8. Mållæsionen opfylder alle følgende kriterier.

   • Mållæsionslængden skal måle (ved visuel vurdering) ≤28 mm.
   • Mållæsion skal være en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,00 mm og
   • Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret stenose ≥75 % og
   • Koronar anatomi vil sandsynligvis tillade levering af en undersøgelsesanordning til læsionerne.
   • Mållæsionen skal prædilateres med succes.
9. Planlagt behandling af 2 koronararterielæsioner i 2 kar kan behandles (ved SV-forsøg kan op til to læsioner pr. kar behandles. Til ISR-underundersøgelse kan en enkelt læsion pr. kar behandles.).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren.
2. Personen har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktabel ventrikulær arytmi eller vedvarende intraktabel angina.
3. Forsøgspersonen har alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion
4. Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
5. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
6. Forsøgsperson har nyresvigt med en serumkreatinin på > 2,0 mg/dL, eller som er i dialyse eller kronisk immunsuppressiv behandling.

7. Emner har en af ​​følgende.

   • Forventes ikke at leve i undersøgelsens varighed (1 år) efter investigatorens skøn på grund af anden alvorlig medicinsk sygdom.
   • Aktuelle problemer med stofmisbrug.
   • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning.
8. Planlagt PCI (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren.
9. Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi.
10. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast og/eller undersøgelsesudstyret eller protokolkrævet samtidig medicin, iopromid, råvarer af Agent DCB og SeQuent Please DCB, P2Y12-hæmmer eller aspirin).
11. Forsøgspersonen har et blodpladetal på 700.000 celler/mm3.
12. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm3.
13. Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis.
14. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
15. Personen har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
16. Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
17. Målkar er blevet behandlet med Paclitaxel Eluing Stent eller Ballon før indeksproceduren.
18. Målkar er blevet behandlet med enhver type PCI inden for 6 måneder før indeksproceduren.
19. Målkar kræver brug af supplerende primære behandlingsmodaliteter umiddelbart før undersøgelsesudstyrets behandling.
20. Ikke-målkar er blevet behandlet med enhver type PCI inden for 24 timer før indeksproceduren.
21. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
22. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
23. Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
24. Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer.

25. Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

    • Venstre hovedplacering.
    • Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering.
    • > 50 % stenose af en yderligere læsion proksimalt eller distalt for mållæsionen (ved visuel vurdering).
    • Placeret i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft.
    • Vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller en arteriel graft.
    • Indebærer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent).
    • TIMI flow 0 (total okklusion) før trådkrydsning.
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen.
    • Ekstrem vinkling proksimalt til eller inden for læsionen.
    • Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til læsionen er alvorligt forkalket ved visuel vurdering for at forvente suboptimal ballonudvidelse.
    • Mållæsion og/eller målkar, der støder op til mållæsionen, viser dissektion eller aneurisme ved visuel vurdering.
    • Restenose fra tidligere intervention (dette gælder kun for SV forsøg.).
    • PCI inden for 10 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen (ved visuel vurdering) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren (Dette gælder kun for SV-forsøg).
    • Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 undersøgelsesudstyr.
    • In-stent-restenose på grund af stentfraktur eller rekyl (dette gælder kun for ISR-underundersøgelse).

26. Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i målbeholderen (dette gælder kun for ISR-underundersøgelse).
    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt).
    • Venstre hovedplacering.
    • Kronisk total okklusion.
    • Indebærer en kompleks bifurkation.
    • Placeret inden for 15 mm fra den proksimale eller distale skulder af mållæsionen ved visuel vurdering i tilfælde af det samme kar med en mållæsion til SV-forsøg.
27. Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose).
28. Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret.
29. Person med kendt kranspulsårespasme.