Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner DEB versus konventionel PTA til behandling af hæmodialyse AVF- eller AVG-stenoser (DEBAPTA)

2. november 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner lægemiddeleluerende ballonangioplastik versus konventionel perkutan transluminal angioplastikballon til behandling af hæmodialyse arterio-venøs fistel eller arterio-venøse graftstenoser

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​lægemiddeleluerende ballonangioplastik versus konventionel perkutan transluminal angioplastikballon til behandling af hæmodialyse arterio-venøs fistel eller arterio-venøse graftstenoser til at reducere sene luminale tab og restenoserater, mens primære og sekundære forlængelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Neointimal hyperplasi er hovedårsagen til hæmodialyse-adgang [arterio-venøs fistel (AVF) eller graft (AVG)] dysfunktion og trombose. Selvom endovaskulære teknikker som perkutan transluminal angioplastik (PTA), kateterstyret trombolyse, mekanisk trombektomi eller stenting af bart metal kan redde adgangen, forbliver langsigtet åbenhed dyster på grund af tilbagevendende stenose fra neointimal hyperplasi.

Drug Eluting Balloon (DEB) er effektiv til at hæmme neointimal hyperplasi til behandling af koronar in-stent-restenose siden 2006 og for nylig i femoropoliteale arterier, hvilket reducerer restenoserater og forlænger åbenheden.

Specifikt mål:

For at bestemme effektiviteten af ​​DEB til at reducere restenosehastigheder og forlænge åbenheden af ​​AVF'er/AVG'er sammenlignet med PTA.

Hypotese:

DEB er overlegen i forhold til PTA med hensyn til at reducere sene luminale tab og restenosehastigheder, mens den forlænger primære og sekundære patencies.

Metode:

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med studiepopulation bestående af patienter med dysfunktionelle AVF'er/AVG'er på grund af underliggende stenoser. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten DEB eller PTA.

Det 6-måneders sene luminale tab vil være det primære endepunkt. De sekundære endepunkter for restenosehastighed, primære og sekundære patencies, vil også blive bestemt.

Større klinisk betydning:

Manglende adgang til hæmodialyse udgør betydelig sygelighed og omkostninger for patienten og sundhedssystemet. Opretholdelse af adgangsfrihed kræver betydelige ressourcer og udgør en væsentlig del af karkirurgers, nefrologers og interventionelle radiologers arbejde.

Enhver strategi, der reducerer adgangsfejl eller forlænger adgangslevetiden, vil være gavnlig. Hvis DEB viser sig at være overlegen i forhold til PTA, vil der være et paradigmeskifte i håndteringen af ​​hæmodialyse-adgangsfejl fra restenose - svarende til hvordan DEB har ændret praksis i håndtering af koronararterie-stent-restenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169068
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overekstremitet eller lyske AVF/AVG
  2. AVF/AVG er > 3 måneder gammel.
  3. Native kar måler mellem 4 og 7 mm i diameter (svarende til størrelserne af tilgængelige DEB'er).
  4. Fistelen eller transplantatet må ikke tromboseres.
  5. Kan krydses med guidewire
  6. Blodpladetal >50.000/l (trombocytinfusion, hvis <100.000/l)
  7. PT/PTT ikke mere end 3 sekunder over det normale (FFP-infusion ved unormal PT/PTT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbar koagulopati (på trods af transfusion) eller hyperkoagulerbar tilstand.
  2. Tegn på systemisk infektion eller en lokal infektion forbundet med fistelen eller transplantatet.
  3. Patienten er < 21 år.
  4. Patienten er gravid.
  5. Patienten er optaget i en anden undersøgelse
  6. Patienten har komorbide tilstande, der kan begrænse deres evne til at overholde opfølgningskravet.
  7. Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun konventionel PTA

Behandlingsarm 1 - Kun konventionel PTA

Den konventionelle ballon bruges, og ballonens diameter skal være den samme eller overdimensioneret med 1 mm diameteren af ​​referencebeholderen.

En oppustningsanordning med trykmåler bruges til at pumpe op til fabrikantens angivne sprængtryk. Varigheden af ​​ballonoppustning vil være 2 minutter.

Ved afslutningen af ​​den første angioplastik vil der blive udtaget et AVFistulogram/AVGraftogram for at dokumentere resultater. Hvis der er reststenose på >30 %, vil en gentagen angioplastik med den samme ballon eller en anden passende overdimensioneret ballon med 1 mm blive brugt i yderligere 2 minutter. Et endeligt angiogram vil blive indhentet til dokumentation.
Enhed: Konventionel PTA
Brug af konventionel ballon kun til angioplastik
Andre navne:
  • REEF angioplastikballon (producent Medtronic)
Eksperimentel: Drug Eluing Balloon (DEB)

Behandlingsarm 2 - Konventionel ballon med DEB

En konventionel ballon bruges til at prædilatere mållæsionen. DEB med en diameter svarende til den anvendte konventionelle ballon pustes derefter op over stenosen. En oppustningsanordning med trykmåler bruges til at pumpe op til fabrikantens angivne sprængtryk. Varigheden af ​​ballonoppustning vil være 1 minut. Et endeligt angiogram vil blive indhentet til dokumentation. Lægemidlet belagt på DEB er Paclitaxel.
Enhed: Drug Eluing Balloon (DEB)
Brug af DEB efter konventionel ballonangioplastik
Andre navne:
  • IN.PACT ADMIRAL Paclitaxel-eluerende ballon (Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent luminalt tab
Tidsramme: 6 måneder
Sen luminalt tab er defineret som forskellen mellem de minimale lumendiametre efter angioplastik og ved slutningen af ​​6-måneders opfølgningsangiogrammet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
Restenoserate er defineret som forekomsten af ​​stenose ≥50 % af diameteren af ​​referencekarsegmentet.
6 måneder
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed er defineret som intervallet fra ballonangioplastik til næste adgangstrombose eller gentagen indgreb for at opretholde adgangsfunktionen, eller indtil adgangsopgivelse, hvis der ikke er intervalinterval. Det ender med behandling af en læsion hvor som helst i adgangskredsløbet, fra den arterielle indstrømning til den superior vena cava-højre atrielle forbindelse.
6 måneder
Primær assisteret patency
Tidsramme: 6 måneder
Primær assisteret patency er defineret som intervallet fra ballonangioplastik indtil adgangstrombose eller et kirurgisk indgreb, der udelukker den behandlede læsion fra adgangskredsløbet. Eksempler omfatter perkutane behandlinger af enten restenose/okklusion af den tidligere behandlede læsion eller en ny arteriel eller venøs udstrømningsstenose/okklusion (eksklusive adgangstrombose). Det ender med perkutan trombolyse/trombektomi eller simpel kirurgisk trombektomi.
6 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær åbenhed defineres som intervallet efter ballonangioplastik, indtil adgangen er kirurgisk afkoaguleret, revideret eller opgivet på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion, valg af kirurg, transplantation, tab til opfølgning osv. Eksempler omfatter trombolyse og perkutan trombektomi, samt flere gentagne behandlinger.
6 måneder
Anatomisk succes
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Anatomisk succes er defineret som <30 % resterende stenosediameter målt umiddelbart efter angioplastik.
Umiddelbar post procedure
Klinisk succes
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Klinisk succes er defineret som en forbedring fra baseline i den kliniske eller hæmodynamiske parameter (f.eks. blodgennemstrømning, venetryk), der var den indledende indikator for fistel-/graftdysfunktion.
Umiddelbar post procedure
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Procedurel succes er defineret som kombinationen af ​​anatomisk succes og klinisk succes.
Umiddelbar post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBAPTA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner