- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498276
Familiegenetik Sundhedsuddannelse og sund adfærd
Familiegenetiksundhedsunderviserens rolle i at påvirke sundhedsfremmende adfærd
Baggrund:
- Familiebaserede tilgange til at reducere sygdomsrisiko og fremme sund adfærd kan være bedre end at målrette enkeltpersoner. Risikovurderinger baseret på familiens helbredshistorie kan hjælpe med at oplyse familier om sygdomsrisici og tilskynde dem til at ændre fysisk aktivitet og madvalg. Specifikt ønsker forskere bedre at forstå mødres rolle i undervisningen af sund adfærd til deres familier.
Mål:
- At bestemme mødres indflydelse på kost og sundhedsrelateret adfærd.
- At studere et interventionsværktøj, der forbinder familiens helbredshistorie og sygdomsrisiko.
Berettigelse:
- 18 år, der har mindst ét hjemmeboende barn.
Design:
- Deltagerne vil besvare en spørgeundersøgelse over telefonen. Undersøgelsen vil tage 30 til 40 minutter at udfylde. Undersøgelsen vil indsamle familiens helbredshistorie om hjertesygdomme, diabetes, tyktarmskræft og brystkræft.
- Forskere vil give deltagerne en Family Health Package (FHP). FHP vil give oplysninger om familiens helbredshistorie og sygdomsrisiko. Det vil også anbefale adfærd, der kan reducere sundhedsrisici.
- To uger efter afsendelsen af FHP vil deltagerne udfylde en telefonundersøgelse om FHP materialerne og deres sociale netværk.
- Nogle deltagere vil blive inviteret til fokusgrupper. Fokusgrupperne vil udforske kost og sundhedsadfærd. De vil se på madindkøb og tilberedning og måltidsdeling. Grupperne vil også diskutere holdninger til sund kost og fysisk aktivitet. Hver fokusgruppe varer 1 til 2 timer.
- Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en elektronisk undersøgelse vedrørende deltagernes helbredsstatus, årsagssammenhænge, risikoopfattelser og intentioner om at kommunikere helbredsoplysninger.
- Derefter vil deltagerne få mulighed for at bruge den elektroniske version af FHP, som vil vurdere familiens helbredshistorie.
- Efter brug af FHeP vil deltagerne udfylde en kort elektronisk undersøgelse for at identificere viden og forståelse opnået ved brugen af applikationen, ændringer i kommunikationsintentioner og forslag til forbedringer af applikationen.
- Efter afslutningen af den elektroniske del af undersøgelsen vil et studieteammedlem gennemføre et semistruktureret interview for at give deltagerne mulighed for kvalitativt at evaluere deres brugeroplevelse, herunder tilfredshed og anvendelighed.
- Denne undersøgelsesproces vil tage cirka 60-90 minutter....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsadfærd, såsom kost og fysisk aktivitet, er blevet forbundet med udviklingen af en række sygdomme, herunder kræft, diabetes og hjertesygdomme. Vedtagelse af en sund kost og anden forebyggende sundhedspraksis er effektive måder at reducere associerede sygdomme på. Kræft, diabetes og hjertesygdomme er imidlertid ætiologisk komplekse med flere risikofaktorer (f.eks. genetiske, miljømæssige, livsstil), der har tendens til at samle sig i familier. Familier er således en vigtig social kontekst for intervention og livsstilsfokuseret sygdomsforebyggelse. Vores tidligere forskning viser, at intergenerationel opmuntring kan motivere adfærdsændringer, og forældre og kvinder har en tendens til at være naturlige tilskyndere af sundhedsadfærd. Derfor vil en blandet metode pilotundersøgelse blive udført for at undersøge, hvordan kostvaner og sund adfærd overføres på tværs af familiegenerationer og den motiverende indflydelse af familiens helbredshistorie vedrørende sygdomme forbundet med overvægt og kost på at forbedre sundhedsadfærd. Denne pilotundersøgelse vil også vurdere deltagernes forståelse af et interventionsværktøj, der beskriver familiens helbredshistorie og sygdomsrisikovurdering, som vil blive brugt i et større interventionsstudie.
Deltagere til den papirbaserede Family Health Package (FHP) Evaluation Phase vil blive rekrutteret fra en eksisterende database udviklet af Immersive Virtual Environment Testing Area (IVETA) inden for Social and Behavioural Research Branch, NHGRI, bestående af mødre i Washington, DC område, og gennem lokal annoncering og opslag på clinicaltrials.gov. Deltagerne vil gennemføre en undersøgelsesinterview, der giver os en detaljeret familiehistorie. Ud fra disse oplysninger vil vi oprette en papirbaseret FHP, der vil blive sendt til deltagerne, bestående af en stamtavle, sygdomsrisikoalgoritmer og sundhedsretningslinjer. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre en opfølgende undersøgelsesinterview, og fokusgrupper vil blive gennemført med en undergruppe af deltagere. To indledende fokusgrupper vil give feedback om gennemførligheden og acceptablen af FHP-materialerne. Efter indarbejdelse af revisioner vil en ekstra fokusgruppe evaluere FHP-materialerne. Alle fokusgrupperne vil også udforske kost og sundhedsadfærd gennem semi-strukturerede spørgsmål. Tematisk analyse vil identificere faktorer såsom indflydelse på sundhedsadfærd på tværs af generationer og den potentielle indvirkning forældre har på at igangsætte og opretholde madvalg i deres husstand og deres oprindelsesfamilies indflydelse på disse valg. Vi har gennemført en evaluering af FHP i et overvejende under-ressource, afroamerikansk samfund. Mens FHP blev godt modtaget, foreslog deltagerne et behov for et personligt, lokalsamfundsbaseret, familiehistorisk sundhedsundervisningsprogram centreret omkring koncepter præsenteret i FHP. Til det formål vil vi udvikle og pilotteste et sundhedsuddannelsesprogram for at introducere FHP til samfundet. Yderligere evalueringer kan udføres efter behov for at forbedre FHP og nå forskellige populationer.
Den papirbaserede version af FHP vil blive oversat til en elektronisk version, Family Health ePortal (FHeP). Deltagere til den elektroniske Family Health ePortal (FHeP) evalueringsfase vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning gennem lokal annoncering og opslag på clinicaltrials.gov. Kvalificerede deltagere vil blive givet samtykke og inviteret til at få adgang til FHeP. Deltagerne i den indledende FHeP-evalueringsfase vil få adgang til FHeP individuelt for at give feedback om gennemførligheden og acceptablen af FHeP-materialerne gennem undersøgelser og et semistruktureret interview. Efter at have indarbejdet revisioner, vil efterfølgende deltagere blive bedt om at invitere deres familiemedlemmer til at få adgang til FHeP og evaluere FHeP-materialerne. FHeP-deltagere vil give oplysninger om demografi, kost og sundhedsadfærd gennem undersøgelser før og efter test samt undersøgelseselementer inden for FHeP. Yderligere evalueringsbølger kan udføres efter behov for at forbedre FHeP og øge rækkevidden til forskellige populationer.
Vi forventer, at resultaterne af disse evalueringer vil 1) give os et effektivt interventionsværktøj til sundhedsuddannelse og minimere sygdomsrisikoen i familien, og 2) informere fremtidig interventionsforskning. Yderligere undersøgelser kan rettes mod at give familiemedlemmer passende værktøjer til at fungere som familiegenetiske sundhedsundervisere for at formidle information om sygdomsrisiko og tilskynde til sundhedsfremmende adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown Office of Minority Health
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
FHP evalueringsfase
Kvalificerede deltagere til FHP-evalueringsfasen vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- kunne læse og tale engelsk
- alder >= 18 år
angive vilje til at deltage i en fokusgruppe/diskussion.
- Den urbane FHP-evalueringsfase (Washington, DC Metro-området) kræver også, at deltagerne har mindst ét barn. (FHP-evalueringen af landdistrikterne, det sydøstlige USA, gør ikke.)
Disse oplysninger vil blive målt fra IVETA-databasen og/eller gennem den indledende rekrutteringsdiskussion. Disse inklusionskriterier er blevet etableret, da vi er interesserede i at undersøge sundhedsadfærd på tværs af generationer på en effektiv og rettidig måde gennem undersøgelser og fokusgrupper. Fokusgruppedeltagere vil blive rekrutteret fra det større udvalg af deltagere, der gennemfører undersøgelser. Derfor vil deltagerne blive bedt om at læse og tale engelsk som fokus
grupperne vil foregå på engelsk. Da dette er en pilotundersøgelse, er det ikke muligt at rekruttere et stort antal deltagere for at lave fokusgrupperne og levere versioner af undersøgelsen på andre sprog.
-De, der bliver adopteret, vil blive udelukket fra undersøgelsen
FHeP individuel evalueringsfase
Individuel evaluering
Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- kan læse, skrive og tale engelsk,
- i stand til at besøge det kliniske center på Bethesda, MD hovedcampus for ét besøg
- voksen
demonstrere grundlæggende computerfærdigheder
- NHGRI-ansatte og dem, der er adopteret, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Familievurdering
Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- kan læse, skrive og tale engelsk
- voksen
- demonstrere grundlæggende computerfærdigheder
villig til at invitere mindst 2 biologiske familiemedlemmer til at deltage
- De, der bliver adopteret, vil blive udelukket fra undersøgelsen
FHP samfundsbaseret uddannelsesprogram
Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- kan læse, skrive og tale engelsk,
- voksen, (over eller lig med 18 år), og
angiver vilje til at deltage i undersøgelsen.
- De, der bliver adopteret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Familiebaseret
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Almen befolkning
Medlemmer af den almindelige befolkning
|
|
Medlemmer af ressourcesvage fællesskaber
Deltagere rekrutteret fra samfund med mangel på ressourcer i Washington, DC-området OG i det sydøstlige USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes forståelse af et interventionsværktøj
Tidsramme: mellem- og slutpunkt
|
Deltagernes forståelse af interventionsværktøj, der skitserer familiens helbredshistorie og risikovurdering af ætiologisk komplekse sundhedstilstande (hjertesygdomme, diabetes, bryst- og kolorektal cancer)
|
mellem- og slutpunkt
|
|
Intergenerationel overførsel af kostrelateret adfærd
Tidsramme: mellem- og slutpunkt
|
Intergenerationel overførsel af kostrelateret adfærd
|
mellem- og slutpunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at bruge mødre til at oplyse familiemedlemmer om sygdomsrisiko og motivere sund adfærd.
Tidsramme: mellem- og slutpunkt
|
Effektiviteten af at bruge mødre til at oplyse familiemedlemmer om sygdomsrisiko og motivere sund adfærd.
|
mellem- og slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura M Koehly, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120023
- 12-HG-0023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .