- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01498276
Familjegenetik Hälsoutbildning och hälsosamt beteende
Hälsopedagogens roll i familjegenetik för att påverka hälsofrämjande beteenden
Bakgrund:
- Familjebaserade tillvägagångssätt för att minska sjukdomsrisken och främja hälsosamt beteende kan vara bättre än att rikta in sig på individer. Riskbedömningar baserade på familjens hälsohistoria kan hjälpa till att utbilda familjer om sjukdomsrisker och uppmuntra dem att ändra fysisk aktivitet och matval. Specifikt vill forskare bättre förstå mödrars roll när det gäller att lära ut hälsosamma beteenden till sina familjer.
Mål:
- Att fastställa mödrars inflytande på kost och hälsorelaterade beteenden.
- Att studera ett interventionsverktyg som kopplar samman familjens hälsohistoria och sjukdomsrisk.
Behörighet:
- 18 år som har minst ett barn boende hemma.
Design:
- Deltagarna kommer att fylla i en enkät via telefon. Enkäten kommer att ta 30 till 40 minuter att fylla i. Undersökningen kommer att samla in familjens hälsohistoria om hjärtsjukdomar, diabetes, kolorektal cancer och bröstcancer.
- Forskare kommer att ge deltagarna ett Family Health Package (FHP). FHP kommer att tillhandahålla information om familjens hälsohistoria och sjukdomsrisk. Den kommer också att rekommendera beteenden som kan minska hälsorisker.
- Två veckor efter att de skickat FHP kommer deltagarna att fylla i en telefonenkät om FHP-materialet och deras sociala nätverk.
- Några deltagare kommer att bjudas in till fokusgrupper. Fokusgrupperna kommer att utforska kost och hälsobeteende. De kommer att titta på matinköp och beredning och måltidsdelning. Grupperna kommer också att diskutera attityder till hälsosam kost och fysisk aktivitet. Varje fokusgrupp kommer att pågå i 1 till 2 timmar.
- Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en elektronisk enkät om deltagarnas hälsotillstånd, kausala hälsoövertygelser, riskuppfattningar och avsikter att kommunicera hälsoinformation.
- Därefter kommer deltagarna att ha möjlighet att använda den elektroniska versionen av FHP, som kommer att bedöma familjens hälsohistoria.
- Efter att ha använt FHeP kommer deltagarna att fylla i en kort elektronisk enkät för att identifiera kunskap och förståelse från användningen av applikationen, förändringar i kommunikationsintentioner och förslag på förbättringar av applikationen.
- Efter att ha slutfört den elektroniska delen av studien kommer en studiegruppsmedlem att genomföra en semistrukturerad intervju för att låta deltagarna kvalitativt utvärdera sin användarupplevelse, inklusive tillfredsställelse och användbarhet.
- Denna studieprocess tar cirka 60-90 minuter....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livsstilsbeteenden, såsom kost och fysisk aktivitet, har kopplats till utvecklingen av ett antal sjukdomar, inklusive cancer, diabetes och hjärtsjukdomar. Att anta en hälsosam kost och andra förebyggande hälsopraxis är effektiva sätt att minska associerade sjukdomar. Men cancer, diabetes och hjärtsjukdomar är etiologiskt komplexa med flera riskfaktorer (t.ex. genetiska, miljömässiga, livsstil) som tenderar att samlas i familjer. Således är familjer ett viktigt socialt sammanhang för intervention och livsstilsfokuserad sjukdomsprevention. Vår tidigare forskning visar att intergenerationell uppmuntran kan motivera beteendeförändringar och föräldrar och kvinnor tenderar att vara naturliga uppmuntrare till hälsobeteenden. Därför kommer en pilotstudie med blandad metod att genomföras för att undersöka hur kostvanor och hälsosamma beteenden överförs över familjegenerationer och det motiverande inflytandet från familjens hälsohistoria angående sjukdomar associerade med övervikt och kost för att förbättra hälsobeteenden. Denna pilotstudie kommer också att bedöma deltagarnas förståelse för ett interventionsverktyg som beskriver familjens hälsohistoria och sjukdomsriskbedömning som kommer att användas i en större interventionsstudie.
Deltagare till den pappersbaserade Family Health Package (FHP) Evaluation Phase kommer att rekryteras från en befintlig databas utvecklad av Immersive Virtual Environment Testing Area (IVETA) inom Social and Behavioral Research Branch, NHGRI, bestående av mödrar i Washington, DC område, och genom lokal annonsering och inlägg på clinicaltrials.gov. Deltagarna kommer att genomföra en enkätintervju som ger oss en detaljerad familjehälsohistoria. Från denna information kommer vi att skapa en pappersbaserad FHP som kommer att skickas till deltagarna, bestående av en stamtavla, sjukdomsriskalgoritmer och hälsoriktlinjer. Deltagarna kommer att bjudas in att genomföra en uppföljande enkätintervju, och fokusgrupper kommer att genomföras med en undergrupp av deltagare. Två inledande fokusgrupper kommer att ge feedback om genomförbarheten och acceptansen av FHP-materialen. Efter att ha införlivat revisioner kommer ytterligare en fokusgrupp att utvärdera FHP-materialet. Alla fokusgrupper kommer också att utforska kost och hälsobeteende genom semi-strukturerade frågor. Tematisk analys kommer att identifiera faktorer som påverkan på hälsobeteenden över generationer och den potentiella inverkan föräldrar har på att initiera och upprätthålla matval inom sitt hushåll och deras ursprungsfamiljs inflytande på dessa val. Vi har slutfört en utvärdering av FHP inom ett avroamerikanskt samhälle med övervägande brist på resurser. Även om FHP togs emot väl, föreslog deltagarna ett behov av ett personligt, samhällsbaserat, familjehistoriskt hälsoutbildningsprogram centrerat kring koncept som presenterades i FHP. För detta ändamål kommer vi att utveckla och pilottesta ett hälsoutbildningsprogram för att introducera FHP till samhället. Ytterligare utvärderingar kan göras vid behov för att förbättra FHP och nå olika populationer.
Den pappersbaserade versionen av FHP kommer att översättas till en elektronisk version, Family Health ePortal (FHeP). Deltagare till den elektroniska Family Health ePortal (FHeP) Evaluation Phase kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen genom lokal annonsering och inlägg på clinicaltrials.gov. Kvalificerade deltagare kommer att godkännas och bjudas in till FHeP. Deltagarna i den första FHeP-utvärderingsfasen kommer att få tillgång till FHeP individuellt för att ge feedback om genomförbarheten och acceptansen av FHeP-materialet genom undersökningar och en semistrukturerad intervju. Efter att ha införlivat revisioner kommer efterföljande deltagare att uppmanas att bjuda in sina familjemedlemmar att få tillgång till FHeP och utvärdera FHeP-materialet. FHeP-deltagare kommer att tillhandahålla information om demografi, diet och hälsobeteende genom undersökningar före och efter test samt undersökningsobjekt inom FHeP. Ytterligare utvärderingsvågor kan genomföras vid behov för att förbättra FHeP och öka räckvidden till olika populationer.
Vi förväntar oss att resultaten av dessa utvärderingar kommer att 1) ge oss ett effektivt interventionsverktyg för hälsoutbildning och minimera sjukdomsrisken inom familjen, och 2) informera framtida interventionsforskning. Ytterligare studier kan riktas mot att förse familjemedlemmar med lämpliga verktyg för att fungera som familjelärare för genetisk hälsa för att sprida information om sjukdomsrisker och uppmuntra hälsofrämjande beteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown Office of Minority Health
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
FHP utvärderingsfas
Kvalificerade deltagare för FHP-utvärderingsfasen kommer att bjudas in att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:
- kunna läsa och tala engelska
- ålder >= 18 år
indikera en vilja att delta i en fokusgrupp/diskussion.
- Stads-FHP-utvärderingsfasen (Washington, DC Metro-området) kräver också att deltagarna har minst ett barn. (FHP-utvärderingen på landsbygden, sydöstra USA, gör det inte.)
Denna information kommer att mätas från IVETA-databasen och/eller genom den inledande rekryteringsdiskussionen. Dessa inklusionskriterier har fastställts eftersom vi är intresserade av att undersöka hälsobeteenden över generationer på ett effektivt och lägligt sätt genom undersökningar och fokusgrupper. Fokusgruppsdeltagare kommer att rekryteras från det större urvalet av deltagare som fyller i undersökningar. Därför kommer deltagarna att behöva läsa och tala engelska som fokus
grupper kommer att genomföras på engelska. Eftersom detta är en pilotstudie är det inte möjligt att rekrytera ett stort antal deltagare för att göra fokusgrupperna och tillhandahålla versioner av undersökningen på alternativa språk.
-De som adopteras kommer att uteslutas från studien
FHeP Individuell utvärderingsfas
Individuell utvärdering
Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:
- kunna läsa, skriva och tala engelska,
- kunna besöka Clinical Center på Bethesda, MD huvudcampus för ett besök
- vuxen
visa grundläggande datorkunskaper
- NHGRI-anställda och de som är adopterade kommer att exkluderas från studien
Familjeutvärdering
Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:
- kunna läsa, skriva och tala engelska
- vuxen
- visa grundläggande datorkunskaper
villig att bjuda in minst 2 biologiska familjemedlemmar att delta
- De som adopteras kommer att uteslutas från studien
FHP Community-based Education Program
Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:
- kunna läsa, skriva och tala engelska,
- vuxen, (över eller lika med 18 år), och
ange en vilja att delta i studien.
- De som adopteras kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Familjebaserat
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allmän befolkning
Medlemmar av den allmänna befolkningen
|
|
Medlemmar i samhällen med bristande resurser
Deltagare rekryterade från samhällen med bristande resurser i Washington, DC-området OCH i sydöstra USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas förståelse av ett interventionsverktyg
Tidsram: interim och slutpunkt
|
Deltagarnas förståelse av interventionsverktyg som beskriver familjens hälsohistoria och riskbedömning av etiologiskt komplexa hälsotillstånd (hjärtsjukdom, diabetes, bröst- och kolorektal cancer)
|
interim och slutpunkt
|
|
Intergenerationell överföring av kostrelaterade beteenden
Tidsram: interim och slutpunkt
|
Intergenerationell överföring av kostrelaterade beteenden
|
interim och slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av att använda mödrar för att utbilda familjemedlemmar om sjukdomsrisk och motivera hälsosamt beteende.
Tidsram: interim och slutpunkt
|
Effektiviteten av att använda mödrar för att utbilda familjemedlemmar om sjukdomsrisk och motivera hälsosamt beteende.
|
interim och slutpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Koehly, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120023
- 12-HG-0023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .