- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498276
Familiengenetik Gesundheitserziehung und gesundes Verhalten
Die Rolle des Familiengenetik-Gesundheitserziehers bei der Beeinflussung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen
Hintergrund:
- Familienbasierte Ansätze zur Verringerung des Krankheitsrisikos und zur Förderung gesunder Verhaltensweisen können besser sein als die gezielte Ausrichtung auf Einzelpersonen. Risikobewertungen auf der Grundlage der Familienanamnese können dazu beitragen, Familien über Krankheitsrisiken aufzuklären und sie zu ermutigen, ihre körperliche Aktivität und ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern. Insbesondere wollen die Forscher die Rolle von Müttern bei der Vermittlung gesunder Verhaltensweisen an ihre Familien besser verstehen.
Ziele:
- Bestimmung des Einflusses der Mutter auf Ernährung und gesundheitsbezogene Verhaltensweisen.
- Untersuchung eines Interventionsinstruments, das die familiäre Krankengeschichte und das Krankheitsrisiko verbindet.
Teilnahmeberechtigung:
- 18 Jahre alt, die mindestens ein Kind zu Hause haben.
Design:
- Die Teilnehmer füllen telefonisch eine Umfrage aus. Das Ausfüllen der Umfrage dauert 30 bis 40 Minuten. Die Umfrage wird die Gesundheitsgeschichte der Familie zu Herzkrankheiten, Diabetes, Darmkrebs und Brustkrebs erfassen.
- Die Forscher geben den Teilnehmern ein Family Health Package (FHP). Das FHP stellt Informationen zur familiären Krankengeschichte und zum Krankheitsrisiko zur Verfügung. Es wird auch Verhaltensweisen empfehlen, die Gesundheitsrisiken reduzieren können.
- Zwei Wochen nach dem Versenden des FHP füllen die Teilnehmer eine telefonische Umfrage zu den FHP-Materialien und ihren sozialen Netzwerken aus.
- Einige Teilnehmer werden zu Fokusgruppen eingeladen. Die Fokusgruppen werden sich mit Ernährungs- und Gesundheitsverhalten befassen. Sie werden sich mit dem Einkauf und der Zubereitung von Lebensmitteln sowie dem Teilen von Mahlzeiten befassen. Die Gruppen werden auch Einstellungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität diskutieren. Jede Fokusgruppe dauert 1 bis 2 Stunden.
- Die Teilnehmer werden gebeten, eine elektronische Umfrage zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, zu kausalen Gesundheitsüberzeugungen, Risikowahrnehmungen und Absichten zur Übermittlung von Gesundheitsinformationen auszufüllen.
- Anschließend haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die elektronische Version des FHP zu verwenden, mit dem die Familiengesundheitsgeschichte bewertet wird.
- Nach der Nutzung des FHeP füllen die Teilnehmer eine kurze elektronische Umfrage aus, um das durch die Nutzung der Anwendung gewonnene Wissen und Verständnis, Änderungen der Kommunikationsabsichten und Verbesserungsvorschläge für die Anwendung zu ermitteln.
- Nach Abschluss des elektronischen Teils der Studie führt ein Mitglied des Studienteams ein halbstrukturiertes Interview durch, damit die Teilnehmer ihre Benutzererfahrung, einschließlich Zufriedenheit und Nützlichkeit, qualitativ bewerten können.
- Dieser Lernprozess dauert ungefähr 60-90 Minuten....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lebensstilverhalten wie Ernährung und körperliche Aktivität wurden mit der Entwicklung einer Reihe von Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Krebs, Diabetes und Herzerkrankungen. Eine gesunde Ernährung und andere vorbeugende Gesundheitspraktiken sind wirksame Möglichkeiten, um damit verbundene Krankheiten zu reduzieren. Krebs, Diabetes und Herzerkrankungen sind jedoch ätiologisch komplex mit mehreren Risikofaktoren (z. B. genetisch, umweltbedingt, Lebensstil), die sich in Familien häufig anhäufen. Somit sind Familien ein wichtiger sozialer Kontext für Interventionen und lebensstilorientierte Krankheitsprävention. Unsere frühere Forschung zeigt, dass generationenübergreifende Ermutigung zu Verhaltensänderungen motivieren kann und Eltern und Frauen dazu neigen, natürliche Ermutiger von Gesundheitsverhalten zu sein. Daher wird eine Mixed-Method-Pilotstudie durchgeführt, um zu untersuchen, wie Ernährungsgewohnheiten und gesundes Verhalten über Familiengenerationen hinweg weitergegeben werden und welchen motivierenden Einfluss die familiäre Krankengeschichte in Bezug auf Krankheiten im Zusammenhang mit Übergewicht und Ernährung auf die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens hat. Diese Pilotstudie wird auch das Verständnis der Teilnehmer für ein Interventionsinstrument bewerten, das die Familiengesundheitsgeschichte und die Bewertung des Krankheitsrisikos umreißt, das in einer größeren Interventionsstudie verwendet wird.
Die Teilnehmer für die Bewertungsphase des papierbasierten Family Health Package (FHP) werden aus einer bestehenden Datenbank rekrutiert, die von der Immersive Virtual Environment Testing Area (IVETA) innerhalb der Social and Behavioral Research Branch, NHGRI, entwickelt wurde und aus Müttern in Washington, DC, besteht Bereich und durch lokale Werbung und Veröffentlichung auf clinicaltrials.gov. Die Teilnehmer werden ein Umfrageinterview ausfüllen und uns eine detaillierte Familiengesundheitsgeschichte zur Verfügung stellen. Aus diesen Informationen erstellen wir ein papierbasiertes FHP, das den Teilnehmern zugesandt wird, bestehend aus einem Stammbaum, Krankheitsrisikoalgorithmen und Gesundheitsrichtlinien. Die Teilnehmer werden zu einem Folgeinterview eingeladen, und mit einer Untergruppe von Teilnehmern werden Fokusgruppen durchgeführt. Zwei anfängliche Fokusgruppen werden Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz der FHP-Materialien geben. Nach Einarbeitung der Überarbeitungen wird eine weitere Fokusgruppe die FHP-Materialien evaluieren. Alle Fokusgruppen werden auch Ernährungs- und Gesundheitsverhalten durch halbstrukturierte Fragen untersuchen. Die thematische Analyse wird Faktoren wie den Einfluss auf das Gesundheitsverhalten über Generationen hinweg und den potenziellen Einfluss der Eltern auf die Initiierung und Aufrechterhaltung der Lebensmittelauswahl in ihrem Haushalt und den Einfluss ihrer Herkunftsfamilie auf diese Entscheidungen identifizieren. Wir haben eine Bewertung des FHP in einer überwiegend unterfinanzierten afroamerikanischen Gemeinschaft durchgeführt. Während das FHP gut angenommen wurde, schlugen die Teilnehmer die Notwendigkeit eines persönlichen, gemeinschaftsbasierten Gesundheitserziehungsprogramms zur Familiengeschichte vor, das sich auf die im FHP vorgestellten Konzepte konzentrierte. Zu diesem Zweck werden wir ein Gesundheitserziehungsprogramm entwickeln und testen, um das FHP der Gemeinde vorzustellen. Bei Bedarf können zusätzliche Bewertungen durchgeführt werden, um das FHP zu verbessern und unterschiedliche Bevölkerungsgruppen zu erreichen.
Die Papierversion des FHP wird in eine elektronische Version, das Family Health ePortal (FHeP), übersetzt. Teilnehmer für die Bewertungsphase des elektronischen Family Health ePortal (FHeP) werden aus der allgemeinen Bevölkerung durch lokale Anzeigen und Veröffentlichungen auf clinicaltrials.gov rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer erhalten ihre Zustimmung und werden eingeladen, auf das FHeP zuzugreifen. Die Teilnehmer der ersten FHeP-Evaluierungsphase werden einzeln auf das FHeP zugreifen, um durch Umfragen und ein halbstrukturiertes Interview Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz der FHeP-Materialien zu geben. Nach dem Einarbeiten von Überarbeitungen werden nachfolgende Teilnehmer gebeten, ihre Familienmitglieder einzuladen, auf das FHeP zuzugreifen und die FHeP-Materialien zu bewerten. FHeP-Teilnehmer stellen demografische, Ernährungs- und Gesundheitsverhaltensinformationen durch Pre- und Post-Test-Umfragen sowie Umfragen innerhalb des FHeP bereit. Zusätzliche Bewertungswellen können nach Bedarf durchgeführt werden, um das FHeP zu verbessern und die Reichweite für verschiedene Bevölkerungsgruppen zu erhöhen.
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Bewertungen 1) uns ein wirksames Interventionsinstrument für die Gesundheitserziehung und die Minimierung des Krankheitsrisikos innerhalb der Familie liefern und 2) zukünftige Interventionsforschung informieren werden. Weitere Studien können darauf abzielen, Familienmitgliedern geeignete Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um als Familienerzieher für genetische Gesundheit zu fungieren, um Informationen über Krankheitsrisiken zu verbreiten und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown Office of Minority Health
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
FHP-Evaluierungsphase
Geeignete Teilnehmer für die FHP-Evaluierungsphase werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Englisch lesen und sprechen können
- Alter >= 18 Jahre
zeigen die Bereitschaft an, an einer Fokusgruppe/Diskussion teilzunehmen.
- Die städtische FHP-Evaluierungsphase (Washington, DC Metro Area) setzt ebenfalls voraus, dass die Teilnehmer mindestens ein Kind haben. (Die ländliche FHP-Evaluierung im Südosten der USA tut dies nicht.)
Diese Informationen werden aus der IVETA-Datenbank und/oder durch das anfängliche Einstellungsgespräch ermittelt. Dieses Einschlusskriterium wurde festgelegt, da wir daran interessiert sind, das Gesundheitsverhalten über Generationen hinweg durch Umfragen und Fokusgruppen effizient und zeitnah zu untersuchen. Die Teilnehmer der Fokusgruppe werden aus der größeren Stichprobe der Teilnehmer rekrutiert, die Umfragen ausfüllen. Daher müssen die Teilnehmer im Mittelpunkt stehen, Englisch zu lesen und zu sprechen
Gruppen werden in englischer Sprache durchgeführt. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist es nicht möglich, eine große Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren, um die Fokusgruppen durchzuführen und Versionen der Umfrage in anderen Sprachen bereitzustellen.
- Adoptierte werden von der Studie ausgeschlossen
FHeP Individuelle Evaluierungsphase
Individuelle Bewertung
Geeignete Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können,
- in der Lage, das Clinical Center auf dem Hauptcampus von Bethesda, MD, für einen Besuch zu besuchen
- Erwachsene
Grundlegende EDV-Kenntnisse demonstrieren
- NHGRI-Mitarbeiter und Adoptierte werden von der Studie ausgeschlossen
Familienbewertung
Geeignete Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können
- Erwachsene
- Grundlegende EDV-Kenntnisse demonstrieren
bereit, mindestens 2 leibliche Familienmitglieder zur Teilnahme einzuladen
- Adoptierte werden von der Studie ausgeschlossen
FHP Community-basiertes Bildungsprogramm
Geeignete Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können,
- Erwachsener (über oder gleich 18 Jahre alt) und
zeigen die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
- Adoptierte werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Durchschnittsbevölkerung
Mitglieder der allgemeinen Bevölkerung
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Mitglieder von unterversorgten Gemeinschaften
Die Teilnehmer rekrutierten sich aus unterversorgten Gemeinden im Raum Washington, DC UND im Südosten der USA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis der Teilnehmer für ein Interventionsinstrument
Zeitfenster: Zwischen- und Endpunkt
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Verständnis der Teilnehmer des Interventionsinstruments, das die familiäre Krankengeschichte und die Risikobewertung von ätiologisch komplexen Gesundheitszuständen (Herzkrankheiten, Diabetes, Brust- und Darmkrebs) skizziert
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Zwischen- und Endpunkt
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Generationenübergreifender Transfer ernährungsbezogener Verhaltensweisen
Zeitfenster: Zwischen- und Endpunkt
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Generationenübergreifender Transfer ernährungsbezogener Verhaltensweisen
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Zwischen- und Endpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Einsatzes von Müttern, um Familienmitglieder über Krankheitsrisiken aufzuklären und gesunde Verhaltensweisen zu motivieren.
Zeitfenster: Zwischen- und Endpunkt
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Wirksamkeit des Einsatzes von Müttern, um Familienmitglieder über Krankheitsrisiken aufzuklären und gesunde Verhaltensweisen zu motivieren.
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Zwischen- und Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura M Koehly, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120023
- 12-HG-0023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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