- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498276
Familiegenetikk Helseutdanning og sunn atferd
Rollen til helsepedagogen for familiegenetikk i å påvirke helsefremmende atferd
Bakgrunn:
- Familiebaserte tilnærminger for å redusere sykdomsrisiko og fremme sunn atferd kan være bedre enn å målrette mot enkeltpersoner. Risikovurderinger basert på familiens helsehistorie kan bidra til å utdanne familier om sykdomsrisiko og oppmuntre dem til å endre fysisk aktivitet og matvalg. Spesifikt ønsker forskere å bedre forstå mødres rolle i å lære familiene deres sunn atferd.
Mål:
- For å bestemme mødres innflytelse på kosthold og helserelatert atferd.
- Å studere et intervensjonsverktøy som kobler familiehelsehistorie og sykdomsrisiko.
Kvalifisering:
- 18 år som har minst ett barn boende hjemme.
Design:
- Deltakerne vil fylle ut en spørreundersøkelse over telefon. Undersøkelsen vil ta 30 til 40 minutter å fullføre. Undersøkelsen vil samle familiens helsehistorie om hjertesykdom, diabetes, tykktarmskreft og brystkreft.
- Forskere vil gi deltakerne en familiehelsepakke (FHP). FHP vil gi informasjon om familiens helsehistorie og sykdomsrisiko. Den vil også anbefale atferd som kan redusere helserisiko.
- To uker etter at de har sendt FHP, vil deltakerne fylle ut en telefonundersøkelse om FHP-materiellet og deres sosiale nettverk.
- Noen deltakere vil bli invitert til fokusgrupper. Fokusgruppene skal utforske kosthold og helseatferd. De vil se på matinnkjøp og tilberedning og måltidsdeling. Gruppene vil også diskutere holdninger til sunt kosthold og fysisk aktivitet. Hver fokusgruppe varer i 1 til 2 timer.
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en elektronisk spørreundersøkelse angående deltakernes helsestatus, årsakssammenheng, risikooppfatninger og intensjoner om å formidle helseinformasjon.
- Deretter vil deltakerne få muligheten til å bruke den elektroniske versjonen av FHP, som vil vurdere familiens helsehistorie.
- Etter å ha brukt FHeP, vil deltakerne fylle ut en kort elektronisk spørreundersøkelse for å identifisere kunnskap og forståelse oppnådd ved bruk av applikasjonen, endringer i kommunikasjonsintensjoner og forslag til forbedringer av applikasjonen.
- Etter fullføring av den elektroniske delen av studien, vil et studieteammedlem gjennomføre et semistrukturert intervju for å la deltakerne kvalitativt evaluere brukeropplevelsen sin, inkludert tilfredshet og nytte.
- Denne studieprosessen vil ta omtrent 60-90 minutter....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livsstilsatferd, som kosthold og fysisk aktivitet, har vært knyttet til utviklingen av en rekke sykdommer, inkludert kreft, diabetes og hjertesykdommer. Å ta i bruk et sunt kosthold og annen forebyggende helsepraksis er effektive måter å redusere tilknyttede sykdommer. Imidlertid er kreft, diabetes og hjertesykdom etiologisk komplekse med flere risikofaktorer (f.eks. genetiske, miljømessige, livsstil) som har en tendens til å gruppere seg i familier. Dermed er familier en viktig sosial kontekst for intervensjon og livsstilsfokusert sykdomsforebygging. Vår tidligere forskning indikerer at intergenerasjonell oppmuntring kan motivere atferdsendring og foreldre og kvinner har en tendens til å være naturlige oppmuntre til helseatferd. Derfor vil en pilotstudie med blandet metode bli utført for å utforske hvordan kostholdsvaner og sunn atferd overføres på tvers av familiegenerasjoner og den motiverende påvirkningen av familiens helsehistorie angående sykdommer assosiert med overvekt og kosthold på å forbedre helseatferden. Denne pilotstudien vil også vurdere deltakernes forståelse av et intervensjonsverktøy som skisserer familiehelsehistorie og sykdomsrisikovurdering som vil bli brukt i en større intervensjonsstudie.
Deltakere til den papirbaserte Family Health Package (FHP) Evaluation Phase vil bli rekruttert fra en eksisterende database utviklet av Immersive Virtual Environment Testing Area (IVETA) innenfor Social and Behavioral Research Branch, NHGRI, bestående av mødre i Washington, DC området, og gjennom lokal annonsering og oppslag på clinicaltrials.gov. Deltakerne vil fullføre et undersøkelsesintervju, som gir oss en detaljert familiehelsehistorie. Fra denne informasjonen vil vi lage en papirbasert FHP som vil bli sendt til deltakerne, bestående av en stamtavle, sykdomsrisikoalgoritmer og helseretningslinjer. Deltakerne vil bli invitert til å gjennomføre et oppfølgende undersøkelsesintervju, og fokusgrupper vil bli gjennomført med en undergruppe av deltakere. To innledende fokusgrupper vil gi tilbakemelding på gjennomførbarheten og akseptabiliteten til FHP-materialene. Etter å ha innarbeidet revisjoner, vil en ekstra fokusgruppe evaluere FHP-materialene. Alle fokusgruppene vil også utforske kosthold og helseatferd gjennom semistrukturerte spørsmål. Tematisk analyse vil identifisere faktorer som påvirkning på helseatferd på tvers av generasjoner og den potensielle innvirkningen foreldre har på å starte og opprettholde matvalg i husholdningen og påvirkningen fra opprinnelsesfamilien deres på disse valgene. Vi har fullført en evaluering av FHP innenfor et overveiende lite ressurssterkt, afroamerikansk samfunn. Mens FHP ble godt mottatt, foreslo deltakerne et behov for et personlig, lokalsamfunnsbasert, familiehistorisk helseopplæringsprogram sentrert rundt konsepter presentert i FHP. For det formål vil vi utvikle og pilotteste et helseutdanningsprogram for å introdusere FHP til samfunnet. Ytterligere evalueringer kan utføres etter behov for å forbedre FHP og nå forskjellige populasjoner.
Den papirbaserte versjonen av FHP vil bli oversatt til en elektronisk versjon, Family Health ePortal (FHeP). Deltakere til den elektroniske Family Health ePortal (FHeP) evalueringsfasen vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen gjennom lokal annonsering og publisering på clinicaltrials.gov. Kvalifiserte deltakere vil bli samtykket og invitert til å få tilgang til FHeP. Deltakerne i den første FHeP-evalueringsfasen vil få tilgang til FHeP individuelt for å gi tilbakemelding på gjennomførbarheten og akseptabiliteten til FHeP-materialet gjennom undersøkelser og et semistrukturert intervju. Etter å ha innlemmet revisjoner, vil påfølgende deltakere bli bedt om å invitere sine familiemedlemmer til å få tilgang til FHeP og evaluere FHeP-materialet. FHeP-deltakere vil gi demografisk, kostholds- og helseatferdsinformasjon gjennom undersøkelser før og etter test samt undersøkelseselementer i FHeP. Ytterligere evalueringsbølger kan utføres etter behov for å forbedre FHeP og øke rekkevidden til forskjellige populasjoner.
Vi forventer at resultatene av disse evalueringene vil 1) gi oss et effektivt intervensjonsverktøy for helseutdanning og minimere sykdomsrisiko i familien, og 2) informere om fremtidig intervensjonsforskning. Ytterligere studier kan rettes mot å gi familiemedlemmer passende verktøy for å fungere som familiegenetiske helselærere for å spre informasjon om sykdomsrisiko og oppmuntre til helsefremmende atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown Office of Minority Health
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
FHP Evalueringsfase
Kvalifiserte deltakere for FHP-evalueringsfasen vil bli invitert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- kunne lese og snakke engelsk
- alder >= 18 år
angi vilje til å delta i en fokusgruppe/diskusjon.
- Den urbane FHP-evalueringsfasen (Washington, DC Metro-området) krever også at deltakerne har minst ett barn. (Den landlige FHP-evalueringen, Sørøst-USA, gjør det ikke.)
Denne informasjonen vil bli målt fra IVETA-databasen og/eller gjennom den første rekrutteringsdiskusjonen. Disse inkluderingskriteriene er etablert ettersom vi er interessert i å undersøke helseatferd på tvers av generasjoner på en effektiv og tidsriktig måte gjennom undersøkelser og fokusgrupper. Fokusgruppedeltakere vil bli rekruttert fra det større utvalget av deltakere som fullfører undersøkelser. Derfor vil deltakerne bli pålagt å lese og snakke engelsk som fokus
Gruppene gjennomføres på engelsk. Siden dette er en pilotstudie, er det ikke mulig å rekruttere et stort antall deltakere for å gjøre fokusgruppene og gi versjoner av undersøkelsen på alternative språk.
-De som blir adoptert vil bli ekskludert fra studiet
FHeP individuell evalueringsfase
Individuell evaluering
Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- kan lese, skrive og snakke engelsk,
- kunne besøke Clinical Center på Bethesda, MD hovedcampus for ett besøk
- voksen
demonstrere grunnleggende datakunnskaper
- NHGRI-ansatte og de som er adoptert vil bli ekskludert fra studien
Familievurdering
Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- kan lese, skrive og snakke engelsk
- voksen
- demonstrere grunnleggende datakunnskaper
villig til å invitere minst 2 biologiske familiemedlemmer til å delta
- De som blir adoptert vil bli ekskludert fra studien
FHP samfunnsbasert utdanningsprogram
Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- kan lese, skrive og snakke engelsk,
- voksen, (over eller lik 18 år), og
indikerer vilje til å delta i studien.
- De som blir adoptert vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Familiebasert
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell befolkning
Medlemmer av den generelle befolkningen
|
|
Medlemmer av samfunn med lite ressurser
Deltakere rekruttert fra samfunn med lite ressurser i Washington, DC-området OG i det sørøstlige USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes forståelse av et intervensjonsverktøy
Tidsramme: interim og endepunkt
|
Deltakernes forståelse av intervensjonsverktøy som skisserer familiehelsehistorie og risikovurdering av etiologisk komplekse helsetilstander (hjertesykdom, diabetes, bryst- og tykktarmskreft)
|
interim og endepunkt
|
|
Overføring mellom generasjoner av kostholdsrelatert atferd
Tidsramme: interim og endepunkt
|
Overføring mellom generasjoner av kostholdsrelatert atferd
|
interim og endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av å bruke mødre til å utdanne familiemedlemmer om sykdomsrisiko og motivere til sunn atferd.
Tidsramme: interim og endepunkt
|
Effektiviteten av å bruke mødre til å utdanne familiemedlemmer om sykdomsrisiko og motivere til sunn atferd.
|
interim og endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Koehly, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120023
- 12-HG-0023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .