- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498276
Genética Familiar Educação em Saúde e Comportamentos Saudáveis
O Papel do Educador de Saúde em Genética Familiar na Influência de Comportamentos de Promoção da Saúde
Fundo:
- Abordagens baseadas na família para reduzir o risco de doenças e promover comportamentos saudáveis podem ser melhores do que direcionar os indivíduos. As avaliações de risco com base no histórico de saúde da família podem ajudar a educar as famílias sobre os riscos de doenças e incentivá-las a mudar a atividade física e as escolhas alimentares. Especificamente, os pesquisadores querem entender melhor o papel das mães no ensino de comportamentos saudáveis para suas famílias.
Objetivos.
- Determinar a influência da mãe na dieta e nos comportamentos relacionados à saúde.
- Estudar uma ferramenta de intervenção que conecte o histórico de saúde da família e o risco de doença.
Elegibilidade:
- Maiores de 18 anos que tenham pelo menos um filho morando em casa.
Projeto:
- Os participantes responderão a uma pesquisa por telefone. A pesquisa levará de 30 a 40 minutos para ser concluída. A pesquisa coletará o histórico de saúde da família sobre doenças cardíacas, diabetes, câncer colorretal e câncer de mama.
- Os pesquisadores darão aos participantes um Pacote de Saúde Familiar (PSF). O PSF fornecerá informações sobre o histórico de saúde da família e o risco de doenças. Ele também recomendará comportamentos que podem reduzir os riscos à saúde.
- Duas semanas após o envio do PSF, os participantes responderão a uma pesquisa por telefone sobre os materiais do PSF e suas redes sociais.
- Alguns participantes serão convidados para grupos focais. Os grupos focais irão explorar a dieta e o comportamento saudável. Eles analisarão a compra e preparação de alimentos e o compartilhamento de refeições. Os grupos também discutirão atitudes em relação à alimentação saudável e atividade física. Cada grupo focal terá duração de 1 a 2 horas.
- Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica sobre o estado de saúde dos participantes, crenças causais de saúde, percepções de risco e intenções de comunicar informações de saúde.
- Em seguida, os participantes terão a oportunidade de utilizar a versão eletrônica do PSF, que avaliará o histórico de saúde da família.
- Depois de usar o FHeP, os participantes preencherão uma breve pesquisa eletrônica para identificar o conhecimento e a compreensão adquiridos com o uso do aplicativo, mudanças nas intenções de comunicação e sugestões para melhorias no aplicativo.
- Após a conclusão da parte eletrônica do estudo, um membro da equipe de estudo conduzirá uma entrevista semiestruturada para permitir que os participantes avaliem qualitativamente sua experiência de usuário, incluindo satisfação e utilidade.
- Este processo de estudo levará aproximadamente 60-90 minutos....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Comportamentos de estilo de vida, como dieta e atividade física, têm sido associados ao desenvolvimento de várias doenças, incluindo câncer, diabetes e doenças cardíacas. Adotar uma dieta saudável e outras práticas preventivas de saúde são formas eficazes de reduzir as doenças associadas. No entanto, câncer, diabetes e doenças cardíacas são etiologicamente complexos com múltiplos fatores de risco (por exemplo, genéticos, ambientais, estilo de vida) que tendem a se agrupar nas famílias. Assim, as famílias são um contexto social importante para intervenção e prevenção de doenças com foco no estilo de vida. Nossa pesquisa anterior indica que o incentivo intergeracional pode motivar a mudança de comportamento e os pais e as mulheres tendem a ser incentivadores naturais de comportamentos de saúde. Portanto, será realizado um estudo piloto de método misto para explorar como os hábitos alimentares e os comportamentos saudáveis são transmitidos entre as gerações familiares e a influência motivacional do histórico de saúde da família em relação às doenças associadas ao excesso de peso e à dieta na melhoria dos comportamentos de saúde. Este estudo piloto também avaliará a compreensão dos participantes de uma ferramenta de intervenção que descreve o histórico de saúde da família e a avaliação do risco de doenças que será usada em um estudo de intervenção maior.
Os participantes da Fase de Avaliação do Pacote de Saúde da Família (FHP) em papel serão recrutados a partir de um banco de dados existente desenvolvido pela Área de Teste de Ambiente Virtual Imersivo (IVETA) dentro do Ramo de Pesquisa Social e Comportamental, NHGRI, composto por mães em Washington, DC área e por meio de anúncios locais e publicação em Clinicaltrials.gov. Os participantes completarão uma entrevista de pesquisa, fornecendo-nos um histórico de saúde familiar detalhado. A partir dessas informações, criaremos um PSF em papel que será enviado aos participantes, composto por pedigree, algoritmos de risco de doenças e orientações de saúde. Os participantes serão convidados a completar uma entrevista de pesquisa de acompanhamento, e grupos focais serão conduzidos com um subconjunto de participantes. Dois grupos focais iniciais fornecerão feedback sobre a viabilidade e aceitabilidade dos materiais do FHP. Depois de incorporar as revisões, um grupo focal adicional avaliará os materiais do PSF. Todos os grupos focais também explorarão o comportamento alimentar e de saúde por meio de perguntas semiestruturadas. A análise temática identificará fatores como influências nos comportamentos de saúde entre gerações e o impacto potencial que os pais têm em iniciar e manter escolhas alimentares em sua casa e a influência de sua família de origem nessas escolhas. Concluímos uma avaliação do PSF dentro de uma comunidade afro-americana predominantemente com poucos recursos. Embora o PSF tenha sido bem recebido, os participantes sugeriram a necessidade de um programa de educação em saúde de história da família baseado na comunidade e pessoal centrado nos conceitos apresentados no PSF. Para tanto, desenvolveremos e testaremos um programa de educação em saúde para apresentar o PSF à comunidade. Avaliações adicionais podem ser realizadas, conforme necessário, para melhorar o PSF e atingir diversas populações.
A versão em papel do FHP será traduzida para uma versão eletrônica, o Family Health ePortal (FHeP). Os participantes da Fase de Avaliação eletrônica do Family Health ePortal (FHeP) serão recrutados da população em geral por meio de anúncio local e postagem em Clinicaltrials.gov. Os participantes elegíveis serão consentidos e convidados a acessar o FHeP. Os participantes iniciais da Fase de Avaliação do FHeP acessarão o FHeP individualmente para fornecer feedback sobre a viabilidade e aceitabilidade dos materiais do FHeP por meio de pesquisas e uma entrevista semiestruturada. Depois de incorporar as revisões, os participantes subsequentes serão solicitados a convidar seus familiares para acessar o FHeP e avaliar os materiais do FHeP. Os participantes do FHeP fornecerão informações demográficas, dietéticas e de comportamento de saúde por meio de pesquisas pré e pós-teste, bem como itens de pesquisa dentro do FHeP. Ondas de avaliação adicionais podem ser conduzidas, conforme necessário, para melhorar o FHeP e aumentar o alcance de diversas populações.
Prevemos que os resultados dessas avaliações 1) nos fornecerão uma ferramenta de intervenção eficaz para educação em saúde e minimização do risco de doenças na família e 2) informará futuras pesquisas de intervenção. Estudos adicionais podem ser direcionados para fornecer aos membros da família ferramentas apropriadas para atuar como educadores de saúde genética familiar, a fim de disseminar informações sobre o risco de doenças e incentivar comportamentos de promoção da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown Office of Minority Health
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Fase de Avaliação do PSF
Os participantes elegíveis para a Fase de Avaliação do PSF serão convidados a participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- ser capaz de ler e falar inglês
- idade >= 18 anos
indicar a vontade de participar de um grupo focal/discussão.
- A fase de avaliação do PSF urbano (Washington, área metropolitana de DC) também exige que os participantes tenham pelo menos um filho. (A avaliação do FHP rural, sudeste dos EUA, não.)
Esta informação será avaliada a partir do banco de dados IVETA e/ou através da discussão inicial de recrutamento. Esse critério de inclusão foi estabelecido porque estamos interessados em examinar comportamentos de saúde entre gerações de maneira eficiente e oportuna por meio de pesquisas e grupos focais. Os participantes do grupo focal serão recrutados a partir da amostra maior de participantes que concluírem as pesquisas. Portanto, os participantes deverão ler e falar inglês como foco
os grupos serão conduzidos em inglês. Como este é um estudo piloto, não é viável recrutar um grande número de participantes para fazer os grupos focais e fornecer versões da pesquisa em idiomas alternativos.
-Aqueles que forem adotados serão excluídos do estudo
FHeP Fase de Avaliação Individual
Avaliação Individual
Os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- capaz de ler, escrever e falar inglês,
- capaz de visitar o Centro Clínico no campus principal de Bethesda, MD para uma visita
- adulto
demonstrar conhecimentos básicos de informática
- Os funcionários do NHGRI e os adotados serão excluídos do estudo
Avaliação familiar
Os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- capaz de ler, escrever e falar inglês
- adulto
- demonstrar conhecimentos básicos de informática
disposto a convidar pelo menos 2 membros da família biológica para participar
- Aqueles que forem adotados serão excluídos do estudo
Programa de Educação Baseada na Comunidade PSF
Os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- capaz de ler, escrever e falar inglês,
- adulto, (maior ou igual a 18 anos de idade), e
indicar a vontade de participar do estudo.
- Aqueles que forem adotados serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População geral
Membros da população em geral
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Membros de comunidades com poucos recursos
Participantes recrutados em comunidades com poucos recursos na área de Washington, DC E no sudeste dos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão dos participantes sobre uma ferramenta de intervenção
Prazo: interino e ponto final
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Compreensão dos participantes sobre a ferramenta de intervenção que descreve o histórico de saúde da família e avaliação de risco de condições de saúde etiologicamente complexas (doenças cardíacas, diabetes, câncer de mama e colorretal)
|
interino e ponto final
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Transferência intergeracional de comportamentos relacionados à dieta
Prazo: interino e ponto final
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Transferência intergeracional de comportamentos relacionados à dieta
|
interino e ponto final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de utilizar as mães para educar os membros da família sobre o risco de doenças e motivar comportamentos saudáveis.
Prazo: interino e ponto final
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Eficácia de utilizar as mães para educar os membros da família sobre o risco de doenças e motivar comportamentos saudáveis.
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interino e ponto final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M. Koehly, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120023
- 12-HG-0023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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