- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01498276
Семейная генетика Санитарное просвещение и здоровое поведение
Роль преподавателя семейной генетики в формировании поведения, способствующего укреплению здоровья
Задний план:
- Семейные подходы к снижению риска заболеваний и пропаганде здорового образа жизни могут быть более эффективными, чем ориентация на отдельных лиц. Оценка рисков, основанная на семейном анамнезе, может помочь информировать семьи о рисках заболеваний и побудить их изменить физическую активность и выбор продуктов питания. В частности, исследователи хотят лучше понять роль матерей в обучении своих семей здоровому поведению.
Цели:
- Определить влияние матерей на диету и поведение, связанное со здоровьем.
- Изучить инструмент вмешательства, который связывает семейный анамнез здоровья и риск заболевания.
Право на участие:
- 18 лет, у которых есть хотя бы один ребенок, проживающий дома.
Дизайн:
- Участники заполнят анкету по телефону. Прохождение опроса займет от 30 до 40 минут. В ходе обследования будет собран семейный анамнез по сердечным заболеваниям, диабету, колоректальному раку и раку молочной железы.
- Исследователи выдадут участникам пакет Family Health Package (FHP). FHP предоставит информацию о семейном анамнезе и риске заболевания. Он также будет рекомендовать поведение, которое может снизить риски для здоровья.
- Через две недели после отправки FHP участники заполнят телефонный опрос о материалах FHP и своих социальных сетях.
- Некоторые участники будут приглашены в фокус-группы. Фокус-группы изучат диету и поведение в отношении здоровья. Они рассмотрят закупку и приготовление еды, а также совместное использование еды. Группы также обсудят отношение к здоровому питанию и физической активности. Каждая фокус-группа будет длиться от 1 до 2 часов.
- Участникам будет предложено заполнить электронный опрос относительно состояния здоровья участников, причинно-следственных убеждений в отношении здоровья, восприятия риска и намерений сообщать информацию о здоровье.
- Затем у участников будет возможность воспользоваться электронной версией FHP, которая позволит оценить семейный анамнез здоровья.
- После использования FHeP участники пройдут короткий электронный опрос, чтобы определить знания и понимание, полученные в результате использования приложения, изменения в намерениях общения и предложения по улучшению приложения.
- По завершении электронной части исследования член исследовательской группы проведет полуструктурированное интервью, чтобы позволить участникам качественно оценить свой пользовательский опыт, включая удовлетворенность и полезность.
- Этот учебный процесс займет примерно 60-90 минут....
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Образ жизни, такой как диета и физическая активность, был связан с развитием ряда заболеваний, включая рак, диабет и сердечные заболевания. Принятие здоровой диеты и других профилактических мер по охране здоровья являются эффективными способами снижения сопутствующих заболеваний. Однако рак, диабет и болезни сердца являются этиологически сложными с множеством факторов риска (например, генетических, экологических, образа жизни), которые, как правило, группируются в семьях. Таким образом, семьи являются важным социальным контекстом для вмешательства и профилактики заболеваний, ориентированных на образ жизни. Наше предыдущее исследование показывает, что поощрение разных поколений может мотивировать изменение поведения, а родители и женщины, как правило, естественным образом поощряют здоровое поведение. Поэтому будет проведено пилотное исследование смешанного метода, чтобы изучить, как пищевые привычки и здоровое поведение передаются из поколения в поколение, а также мотивационное влияние истории здоровья семьи в отношении болезней, связанных с избыточным весом и диетой, на улучшение поведения в отношении здоровья. В этом пилотном исследовании также будет оцениваться понимание участниками инструмента вмешательства, описывающего историю здоровья семьи и оценку риска заболевания, который будет использоваться в более крупном исследовании вмешательства.
Участники этапа оценки бумажного пакета услуг по охране здоровья семьи (FHP) будут набраны из существующей базы данных, разработанной Зоной тестирования иммерсивной виртуальной среды (IVETA) в Отделении социальных и поведенческих исследований NHGRI, состоящей из матерей в Вашингтоне, округ Колумбия. районе, а также через местную рекламу и размещение на сайте ClinicalTrials.gov. Участники пройдут опросное интервью, предоставив нам подробную историю здоровья семьи. На основе этой информации мы создадим FHP на бумажном носителе, который будет отправлен участникам, состоящий из родословной, алгоритмов риска заболеваний и рекомендаций по здоровью. Участникам будет предложено пройти последующее опросное интервью, и будут проведены фокус-группы с подмножеством участников. Две первоначальные фокус-группы предоставят отзывы о целесообразности и приемлемости материалов FHP. После внесения изменений дополнительная фокус-группа оценит материалы FHP. Все фокус-группы также изучат диету и поведение в отношении здоровья с помощью полуструктурированных вопросов. Тематический анализ выявит такие факторы, как влияние на поведение в отношении здоровья в разных поколениях и потенциальное влияние родителей на инициирование и поддержание выбора продуктов питания в своем домашнем хозяйстве, а также влияние их семьи происхождения на этот выбор. Мы завершили оценку FHP в афроамериканском сообществе, преимущественно с ограниченными ресурсами. Несмотря на то, что FHP была хорошо принята, участники предположили, что необходима индивидуальная программа санитарного просвещения по семейной истории, основанная на концепциях, представленных в FHP. С этой целью мы разработаем и протестируем программу санитарного просвещения, чтобы познакомить общество с FHP. При необходимости могут быть проведены дополнительные оценки для улучшения FHP и охвата различных групп населения.
Бумажная версия FHP будет переведена в электронную версию, Электронный портал здоровья семьи (FHeP). Участники этапа оценки электронного портала здоровья семьи (FHeP) будут набираться из общего населения посредством местной рекламы и публикации на сайте Clinicaltrials.gov. Подходящие участники получат согласие и будут приглашены для доступа к FHeP. Участники начального этапа оценки FHeP получат индивидуальный доступ к FHeP, чтобы предоставить отзывы о целесообразности и приемлемости материалов FHeP посредством опросов и полуструктурированного интервью. После внесения изменений последующим участникам будет предложено пригласить членов своей семьи для доступа к FHeP и оценки материалов FHeP. Участники FHeP будут предоставлять демографическую информацию, информацию о питании и поведении в отношении здоровья посредством опросов до и после тестирования, а также пунктов опроса в рамках FHeP. При необходимости могут быть проведены дополнительные волны оценки для улучшения FHeP и расширения охвата различных групп населения.
Мы ожидаем, что результаты этих оценок 1) предоставят нам эффективный инструмент вмешательства для санитарного просвещения и минимизации риска заболеваний в семье, и 2) послужат основой для будущих исследований вмешательства. Дальнейшее исследование может быть направлено на обеспечение членов семьи соответствующими инструментами для работы в качестве наставников семейного генетического здоровья с целью распространения информации о рисках заболеваний и поощрения поведения, способствующего укреплению здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown Office of Minority Health
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Этап оценки FHP
Подходящие участники этапа оценки FHP будут приглашены для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
- уметь читать и говорить по-английски
- возраст >= 18 лет
выразить готовность участвовать в фокус-группе/обсуждении.
- На этапе оценки FHP в городе (Вашингтон, округ Колумбия) также требуется, чтобы у участников был хотя бы один ребенок. (Оценка FHP в сельской местности на юго-востоке США этого не делает.)
Эта информация будет получена из базы данных IVETA и/или в ходе первоначального обсуждения найма. Эти критерии включения были установлены, поскольку мы заинтересованы в эффективном и своевременном изучении поведения в отношении здоровья среди поколений с помощью опросов и фокус-групп. Участники фокус-групп будут набраны из большей выборки участников, заполнивших опросы. Таким образом, участники должны будут читать и говорить по-английски в качестве основного направления.
группы будут проводиться на английском языке. Поскольку это экспериментальное исследование, невозможно набрать большое количество участников для проведения фокус-групп и предоставления версий опроса на разных языках.
- Те, кто усыновлен, будут исключены из исследования.
Фаза индивидуальной оценки FHeP
Индивидуальная оценка
Приемлемые участники будут приглашены для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
- умеет читать, писать и говорить по-английски,
- возможность посетить Клинический центр в главном кампусе Bethesda, MD за одно посещение
- взрослый
продемонстрировать базовую компьютерную грамотность
- Сотрудники NHGRI и усыновленные будут исключены из исследования.
Оценка семьи
Приемлемые участники будут приглашены для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
- умеет читать, писать и говорить по-английски
- взрослый
- продемонстрировать базовую компьютерную грамотность
готовы пригласить минимум 2 биологических членов семьи для участия
- Те, кто усыновлен, будут исключены из исследования
Образовательная программа FHP на базе сообщества
Приемлемые участники будут приглашены для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
- умеет читать, писать и говорить по-английски,
- взрослый (старше или равен 18 годам), и
сообщить о желании принять участие в исследовании.
- Те, кто усыновлен, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Семейный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основное население
Представители основного населения
|
|
Члены малообеспеченных сообществ
Участники набраны из сообществ с ограниченными ресурсами в Вашингтоне, округ Колумбия, И на юго-востоке США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание участниками инструмента вмешательства
Временное ограничение: промежуточный и конечный пункт
|
Понимание участниками инструмента вмешательства, описывающего историю здоровья семьи и оценку риска этиологически сложных состояний здоровья (сердечные заболевания, диабет, рак молочной железы и колоректальный рак)
|
промежуточный и конечный пункт
|
|
Межпоколенческая передача поведения, связанного с питанием
Временное ограничение: промежуточный и конечный пункт
|
Межпоколенческая передача поведения, связанного с питанием
|
промежуточный и конечный пункт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность использования матерей для информирования членов семьи о риске заболевания и мотивации здорового поведения.
Временное ограничение: промежуточный и конечный пункт
|
Эффективность использования матерей для информирования членов семьи о риске заболевания и мотивации здорового поведения.
|
промежуточный и конечный пункт
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura M Koehly, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120023
- 12-HG-0023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .