- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498276
Rodinná genetika Výchova ke zdraví a zdravé chování
Role zdravotního pedagoga rodinné genetiky při ovlivňování chování podporujícího zdraví
Pozadí:
- Rodinné přístupy ke snížení rizika onemocnění a podpoře zdravého chování mohou být lepší než cílení na jednotlivce. Hodnocení rizik na základě rodinné zdravotní anamnézy může pomoci vzdělávat rodiny o rizicích onemocnění a povzbudit je ke změně fyzické aktivity a výběru potravin. Konkrétně chtějí vědci lépe porozumět roli matek při výuce zdravého chování jejich rodinám.
Cíle:
- Zjistit vliv matek na stravu a chování související se zdravím.
- Studovat intervenční nástroj, který spojuje rodinnou zdravotní anamnézu a riziko onemocnění.
Způsobilost:
- 18 let, kteří mají doma alespoň jedno dítě.
Design:
- Účastníci vyplní dotazník po telefonu. Vyplnění průzkumu zabere 30 až 40 minut. Průzkum bude shromažďovat rodinnou zdravotní anamnézu týkající se srdečních chorob, cukrovky, kolorektálního karcinomu a rakoviny prsu.
- Výzkumníci dají účastníkům balíček Family Health Package (FHP). FHP poskytne informace o rodinné anamnéze a riziku onemocnění. Doporučí také chování, které může snížit zdravotní rizika.
- Dva týdny po odeslání FHP účastníci vyplní telefonický průzkum o materiálech FHP a jejich sociálních sítích.
- Někteří účastníci budou pozváni do fokusních skupin. Cílové skupiny budou zkoumat stravování a zdravotní chování. Podívají se na nákup a přípravu jídla a sdílení jídla. Skupiny budou také diskutovat o postojích ke zdravému stravování a fyzické aktivitě. Každá fokusní skupina bude trvat 1 až 2 hodiny.
- Účastníci budou požádáni, aby vyplnili elektronický průzkum týkající se zdravotního stavu účastníků, kauzálních zdravotních přesvědčení, vnímání rizik a záměrů sdělovat zdravotní informace.
- Poté budou mít účastníci možnost využít elektronickou verzi FHP, která zhodnotí rodinnou zdravotní anamnézu.
- Po použití FHeP účastníci vyplní krátký elektronický průzkum, aby zjistili znalosti a porozumění získané používáním aplikace, změny v komunikačních záměrech a návrhy na vylepšení aplikace.
- Po dokončení elektronické části studie provede člen studijního týmu polostrukturovaný rozhovor, který účastníkům umožní kvalitativně zhodnotit jejich uživatelskou zkušenost, včetně spokojenosti a užitečnosti.
- Tento studijní proces zabere přibližně 60-90 minut....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Životní styl chování, jako je strava a fyzická aktivita, byl spojen s rozvojem řady onemocnění, včetně rakoviny, cukrovky a srdečních chorob. Přijetí zdravé stravy a další preventivní zdravotní postupy jsou účinnými způsoby, jak snížit přidružená onemocnění. Rakovina, cukrovka a srdeční onemocnění jsou však etiologicky složité s mnoha rizikovými faktory (např. genetické, environmentální, životní styl), které mají tendenci se shlukovat v rodinách. Rodiny jsou tedy důležitým sociálním kontextem pro intervenci a prevenci nemocí zaměřenou na životní styl. Náš předchozí výzkum ukazuje, že mezigenerační povzbuzování může motivovat ke změně chování a rodiče a ženy mají tendenci být přirozenými podporovateli zdravého chování. Proto bude provedena pilotní studie smíšených metod, která má prozkoumat, jak se stravovací návyky a zdravé chování přenášejí napříč generacemi rodiny, a motivační vliv rodinné zdravotní anamnézy ohledně nemocí spojených s nadváhou a dietou na zlepšení zdravotního chování. Tato pilotní studie také posoudí, jak účastníci porozuměli intervenčnímu nástroji popisujícímu rodinnou zdravotní anamnézu a hodnocení rizika onemocnění, který bude použit ve větší intervenční studii.
Účastníci papírové fáze hodnocení Family Health Package (FHP) budou rekrutováni ze stávající databáze vyvinuté Immersive Virtual Environment Testing Area (IVETA) v rámci oddělení sociálního a behaviorálního výzkumu, NHGRI, sestávající z matek ve Washingtonu, DC. oblasti a prostřednictvím místní reklamy a zveřejnění na webu clinictrials.gov. Účastníci absolvují průzkumový rozhovor, který nám poskytne podrobnou rodinnou zdravotní anamnézu. Z těchto informací vytvoříme papírový FHP, který bude zaslán účastníkům, sestávající z rodokmenu, algoritmů rizika onemocnění a zdravotních pokynů. Účastníci budou pozváni, aby absolvovali následný průzkumný rozhovor, a s podskupinou účastníků budou provedeny fokusní skupiny. Dvě počáteční fokusní skupiny poskytnou zpětnou vazbu o proveditelnosti a přijatelnosti materiálů FHP. Po zapracování revizí zhodnotí materiály FHP další fokusní skupina. Všechny cílové skupiny budou také zkoumat stravování a zdravotní chování prostřednictvím polostrukturovaných otázek. Tematická analýza identifikuje faktory, jako jsou vlivy na zdravotní chování napříč generacemi a potenciální dopad rodičů na zahájení a udržování výběru potravin v jejich domácnosti a vliv jejich původní rodiny na tyto volby. Dokončili jsme hodnocení FHP v afroamerické komunitě s převážně nedostatečnými zdroji. Zatímco FHP byl dobře přijat, účastníci navrhli potřebu osobního, komunitního, programu zdravotní výchovy zaměřené na rodinnou anamnézu, zaměřeného na koncepty prezentované v FHP. Za tímto účelem vyvineme a pilotně otestujeme program zdravotní výchovy, abychom komunitě představili FHP. V případě potřeby mohou být provedena další hodnocení za účelem zlepšení FHP a oslovení různých populací.
Papírová verze FHP bude přeložena do elektronické verze, ePortálu Family Health (FHeP). Účastníci elektronické hodnotící fáze ePortálu Rodinné zdraví (FHeP) budou vybráni z obecné populace prostřednictvím místní reklamy a zveřejnění na webu clinictrials.gov. Způsobilým účastníkům bude udělen souhlas a pozvání k přístupu k FHeP. Účastníci úvodní fáze hodnocení FHeP budou jednotlivě přistupovat k FHeP, aby poskytli zpětnou vazbu o proveditelnosti a přijatelnosti materiálů FHeP prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaného rozhovoru. Po začlenění revizí budou další účastníci požádáni, aby pozvali své rodinné příslušníky k přístupu k FHeP a k hodnocení materiálů FHeP. Účastníci FHeP poskytnou demografické informace, informace o stravě a zdravotním chování prostřednictvím průzkumů před a po testu, jakož i položek průzkumu v rámci FHeP. V případě potřeby mohou být provedeny další vlny hodnocení za účelem zlepšení FHeP a zvýšení dosahu pro různé populace.
Očekáváme, že výsledky těchto hodnocení nám 1) poskytnou účinný intervenční nástroj pro zdravotní výchovu a minimalizaci rizika onemocnění v rodině a 2) informují budoucí intervenční výzkum. Další studium může být zaměřeno na to, aby členové rodiny měli k dispozici vhodné nástroje, aby mohli působit jako rodinní učitelé genetického zdraví, aby mohli šířit informace o riziku onemocnění a podporovat chování podporující zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown Office of Minority Health
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
FHP Evaluation Phase
Způsobilí účastníci pro fázi hodnocení FHP budou pozváni k účasti na studii, pokud splní následující kritéria:
- umět číst a mluvit anglicky
- věk >= 18 let
naznačují ochotu zúčastnit se fokusní skupiny/diskuse.
- Městská fáze hodnocení FHP (Washington, oblast metra DC) také vyžaduje, aby účastníci měli alespoň jedno dítě. (Hodnocení venkovských FHP, jihovýchodní USA, ne.)
Tyto informace budou měřeny z databáze IVETA a/nebo prostřednictvím úvodní diskuse o náboru. Tato kritéria pro zařazení byla stanovena, protože máme zájem zkoumat zdravotní chování napříč generacemi účinným a včasným způsobem prostřednictvím průzkumů a cílových skupin. Účastníci fokusové skupiny se budou rekrutovat z většího vzorku účastníků vyplňujících průzkumy. Účastníci proto budou muset číst a mluvit anglicky jako zaměření
skupiny budou vedeny v angličtině. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, není možné získat velký počet účastníků za účelem provádění cílových skupin a poskytování verzí průzkumu v alternativních jazycích.
-Osvojení budou ze studia vyloučeni
FHeP Individuální fáze hodnocení
Individuální hodnocení
Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti ve studii, pokud splní následující kritéria:
- umí číst, psát a mluvit anglicky,
- mohli na jednu návštěvu navštívit klinické centrum v hlavním kampusu Bethesda, MD
- dospělý
prokázat základní počítačovou gramotnost
- Zaměstnanci NHGRI a ti, kteří budou adoptováni, budou ze studie vyloučeni
Rodinné hodnocení
Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti ve studii, pokud splňují následující kritéria:
- umí číst, psát a mluvit anglicky
- dospělý
- prokázat základní počítačovou gramotnost
ochoten pozvat k účasti alespoň 2 biologické členy rodiny
- Ti, kteří budou adoptováni, budou ze studia vyloučeni
Komunitní vzdělávací program FHP
Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti ve studii, pokud splňují následující kritéria:
- umí číst, psát a mluvit anglicky,
- dospělý (starší nebo rovný 18 letům) a
projevit ochotu zúčastnit se studie.
- Ti, kteří budou adoptováni, budou ze studia vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Rodinný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Obecná populace
Příslušníci běžné populace
|
Členové komunit s nedostatečnými zdroji
Účastníci se rekrutovali z komunit s nedostatečnými zdroji v oblasti Washingtonu, DC A na jihovýchodě USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porozumění intervenčnímu nástroji účastníky
Časové okno: přechodný a konečný bod
|
Pochopení intervenčního nástroje popisujícího rodinnou zdravotní anamnézu a hodnocení rizik etiologicky složitých zdravotních stavů (srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina prsu a kolorektální karcinom)
|
přechodný a konečný bod
|
Mezigenerační přenos chování souvisejícího se stravou
Časové okno: přechodný a konečný bod
|
Mezigenerační přenos chování souvisejícího se stravou
|
přechodný a konečný bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost využití matek k edukaci rodinných příslušníků o riziku onemocnění a motivaci ke zdravému chování.
Časové okno: přechodný a konečný bod
|
Účinnost využití matek k edukaci rodinných příslušníků o riziku onemocnění a motivaci ke zdravému chování.
|
přechodný a konečný bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M. Koehly, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120023
- 12-HG-0023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .