Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af probiotisk brug af Saccharomyces Boulardii hos patienter med kronisk hjertesvigt. Estudo PROICA (PROICA)

27. december 2011 opdateret af: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

En pilotundersøgelse af probiotisk brug af Saccharomyces Boulardii hos patienter med kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og virkningerne i inflammatorisk respons af behandlingen med et probiotisk middel, gæren Saccharomyces boulardii (SB), hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kardiointestinalt syndrom er blevet beskrevet hos patienter med hjertesvigt, med morfologiske og funktionelle tarmlidelser, øget enteropatogene bakteriekoncentration, bakteriel translokation og inflammatorisk aktivering, hvilket bidrager til klinisk forværring og progression af sygdommen.

I klinisk praksis er probiotika blevet brugt i flere forskellige tilstande, som inflammatoriske tarmsygdomme, akut og antibiotika-associeret diarré, fødevareallergier og cancer, der viser fordele ved inflammation og reducerer bakteriel translokation. Brugen af ​​probiotika ved hjertesvigt er dog aldrig blevet beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I eller II (NYHA) hjertesvigtpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbrug inden for 30 dage
  • NSAID-brug inden for 30 dage
  • Antibiotikabrug inden for 30 dage
  • Akutte infektioner
  • Inflammatoriske sygdomme
  • Autoimmune sygdomme
  • Kræft
  • Tarmsygdomme
  • Kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Saccharomyces boulardii
1 gram om dagen i 3 måneder
EKSPERIMENTEL: Saccharomyces boulardii
Medicin: Saccharomyces boulardii
1 gram om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af biokemisk profil (højfølsomt C-reaktivt protein, totalt leukocyttal og seriske urinsyreniveauer)
Tidsramme: 3 måneder
Analyse ved baseline og efter intervention
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af hjerteombygning
Tidsramme: 3 måneder
Økokardiografisk analyse af venstre atriel diameter og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline og efter intervention
3 måneder
Analyse af seriske kreatininniveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Studieleder: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (SKØN)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFF-Cardiologia-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner