Un estudio piloto del uso del probiótico Saccharomyces Boulardii en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Estudio PROICA (PROICA)
27 de diciembre de 2011 actualizado por: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense
Un estudio piloto del uso del probiótico Saccharomyces Boulardii en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad, seguridad y efectos en la respuesta inflamatoria de la terapia con un agente probiótico, la levadura Saccharomyces boulardii (SB), en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descrito un síndrome cardiointestinal en pacientes con insuficiencia cardiaca, con alteraciones morfológicas y funcionales intestinales, aumento de la concentración de bacterias enteropatógenas, translocación bacteriana y activación inflamatoria, contribuyendo así al empeoramiento clínico y progresión de la enfermedad.
En la práctica clínica, los probióticos se han utilizado en varias condiciones diferentes, como enfermedades inflamatorias del intestino, diarrea aguda y asociada a antibióticos, alergias alimentarias y cáncer, mostrando beneficios en la inflamación y reduciendo la translocación bacteriana. Sin embargo, nunca se ha descrito el uso de probióticos en la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasil, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I o II (NYHA)
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides dentro de los 30 días.
- Uso de AINE dentro de los 30 días
- Uso de antibióticos dentro de los 30 días.
- infecciones agudas
- enfermedades inflamatorias
- Enfermedades autoinmunes
- Cáncer
- Enfermedades intestinales
- Falla renal cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
1 gramo por día, durante 3 meses
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EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii
|
1 gramo por día, durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis del perfil bioquímico (proteína C reactiva de alta sensibilidad, recuento total de leucocitos y niveles séricos de ácido úrico)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis al inicio y después de la intervención
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis del remodelado cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis ecocardiográfico del diámetro de la aurícula izquierda y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo al inicio y después de la intervención
|
3 meses
|
|
Análisis de los niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
- Director de estudio: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFF-Cardiologia-01
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