Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a probiotikus Saccharomyces Boulardii alkalmazásáról krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Estudo PROICA (PROICA)

2011. december 27. frissítette: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

Kísérleti tanulmány a probiotikus Saccharomyces Boulardii alkalmazásáról krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikus szerrel, a Saccharomyces boulardii (SB) élesztőgombával végzett terápia megvalósíthatóságát, biztonságosságát és gyulladásos válaszreakcióját krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kardiointesztinális szindrómát írtak le szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, morfológiai és funkcionális bélrendszeri rendellenességekkel, megnövekedett enteropatogén baktériumkoncentrációval, bakteriális transzlokációval és gyulladásos aktivációval, ami hozzájárul a betegség klinikai súlyosbodásához és progressziójához.

A klinikai gyakorlatban a probiotikumokat számos különböző állapot esetén alkalmazták, például gyulladásos bélbetegségekben, akut és antibiotikumokkal összefüggő hasmenésben, ételallergiában és rákban, ami jótékony hatást fejt ki a gyulladásban és csökkenti a bakteriális transzlokációt. A probiotikumok használatát szívelégtelenségben azonban soha nem írták le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brazília, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vagy II. osztályú (NYHA) szívelégtelenségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidok alkalmazása 30 napon belül
  • Az NSAID-t 30 napon belül fel kell használni
  • Antibiotikum használat 30 napon belül
  • Akut fertőzések
  • Gyulladásos betegségek
  • Autoimmun betegség
  • Rák
  • Bélbetegségek
  • Krónikus veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Saccharomyces boulardii
1 gramm naponta, 3 hónapon keresztül
KÍSÉRLETI: Saccharomyces boulardii
Drog: Saccharomyces boulardii
1 gramm naponta, 3 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai profil elemzése (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, teljes leukocitaszám és húgysav-szérumszint)
Időkeret: 3 hónap
Elemzés a kiinduláskor és a beavatkozás után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív remodelling elemzése
Időkeret: 3 hónap
A bal pitvar átmérőjének és a bal kamra ejekciós frakciójának ökokardiográfiás elemzése a kiinduláskor és a beavatkozás után
3 hónap
A kreatinin szérumszintek elemzése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal Fluminense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Tanulmányi igazgató: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFF-Cardiologia-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Saccharomyces boulardii

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel