Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie použití probiotik Saccharomyces Boulardii u pacientů s chronickým srdečním selháním. Estudo PROICA (PROICA)

27. prosince 2011 aktualizováno: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

Pilotní studie použití probiotik Saccharomyces Boulardii u pacientů s chronickým srdečním selháním

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinky na zánětlivou odpověď terapie probiotickou látkou, kvasinkou Saccharomyces boulardii (SB), u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se srdečním selháním byl popsán kardiointestinální syndrom s morfologickými a funkčními střevními poruchami, zvýšenou koncentrací enteropatogenních bakterií, bakteriální translokací a zánětlivou aktivací, což přispívá ke klinickému zhoršení a progresi onemocnění.

V klinické praxi se probiotika používají u několika různých stavů, jako jsou zánětlivá střevní onemocnění, akutní průjem a průjem související s antibiotiky, potravinové alergie a rakovina, což prokazuje výhody při zánětech a snížení bakteriální translokace. Nikdy však nebylo popsáno použití probiotik při srdečním selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brazílie, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním třídy I nebo II (NYHA).

Kritéria vyloučení:

  • Použití kortikosteroidů do 30 dnů
  • Použití NSAID do 30 dnů
  • Užívání antibiotik do 30 dnů
  • Akutní infekce
  • Zánětlivá onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Rakovina
  • Onemocnění střev
  • Chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Saccharomyces boulardii
1 gram denně po dobu 3 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Saccharomyces boulardii
Lék: Saccharomyces boulardii
1 gram denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biochemického profilu (vysoce citlivý C reaktivní protein, celkový počet leukocytů a sérové ​​hladiny kyseliny močové)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza na začátku a po intervenci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza srdeční remodelace
Časové okno: 3 měsíce
Ekokardiografická analýza průměru levé síně a ejekční frakce levé komory na začátku a po intervenci
3 měsíce
Analýza sérových hladin kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Ředitel studie: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFF-Cardiologia-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Saccharomyces boulardii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit