Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van het gebruik van probiotische Saccharomyces Boulardii bij patiënten met chronisch hartfalen. Estudo PROICA (PROICA)

27 december 2011 bijgewerkt door: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

Een pilootstudie van het gebruik van probiotische Saccharomyces Boulardii bij patiënten met chronisch hartfalen

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en effecten in ontstekingsreactie van de therapie met een probiotisch middel, de gist Saccharomyces boulardii (SB), bij patiënten met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een cardio-intestinaal syndroom is beschreven bij patiënten met hartfalen, met morfologische en functionele darmstoornissen, verhoogde concentratie enteropathogene bacteriën, bacteriële translocatie en ontstekingsactivering, en draagt ​​zo bij aan klinische verslechtering en progressie van de ziekte.

In de klinische praktijk zijn probiotica gebruikt bij verschillende aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen, acute en antibiotica-geassocieerde diarree, voedselallergieën en kanker, en tonen ze voordelen bij ontstekingen en verminderen ze de translocatie van bacteriën. Het gebruik van probiotica bij hartfalen is echter nooit beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brazilië, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I of II (NYHA) patiënten met hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen
  • NSAID gebruik binnen 30 dagen
  • Antibioticagebruik binnen 30 dagen
  • Acute infecties
  • Ontstekingsziekten
  • Auto-immuunziekten
  • Kanker
  • Darmziekten
  • Chronisch nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Saccharomyces boulardii
1 gram per dag, gedurende 3 maanden
EXPERIMENTEEL: Saccharomyces boulardii
Geneesmiddel: Saccharomyces boulardii
1 gram per dag, gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van biochemisch profiel (hooggevoelig C-reactief proteïne, totaal aantal leukocyten en serumspiegels van urinezuur)
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse bij nulmeting en na interventie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van cardiale remodellering
Tijdsspanne: 3 maanden
Ecocardiografische analyse van de diameter van het linker atrium en de linker ventriculaire ejectiefractie bij baseline en na interventie
3 maanden
Analyse van creatinine serische niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Studie directeur: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFF-Cardiologia-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren