Pilottitutkimus probioottien Saccharomyces Boulardii -käytöstä kroonisissa sydämen vajaatoiminnassa. Estudo PROICA (PROICA)
tiistai 27. joulukuuta 2011 päivittänyt: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense
Pilottitutkimus probiootti Saccharomyces Boulardiin käytöstä kroonisissa sydämen vajaatoiminnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottisen aineen, Saccharomyces boulardii (SB) -hiivan, hoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja vaikutuksia tulehdusvasteeseen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän-intestinaalinen oireyhtymä on kuvattu sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on morfologisia ja toiminnallisia suolistohäiriöitä, lisääntynyt enteropatogeenisten bakteerien pitoisuus, bakteerien siirtyminen ja tulehdusaktivaatio, mikä myötävaikuttaa sairauden kliiniseen pahenemiseen ja etenemiseen.
Kliinisessä käytännössä probiootteja on käytetty useissa erilaisissa sairauksissa, kuten tulehduksellisissa suolistosairaudissa, akuutissa ja antibioottiripulissa, ruoka-aineallergioissa ja syövässä, mikä on osoittanut etuja tulehduksissa ja vähentäen bakteerien siirtymistä. Probioottien käyttöä sydämen vajaatoiminnassa ei kuitenkaan ole koskaan kuvattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilia, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan I tai II (NYHA) sydämen vajaatoimintapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä kortikosteroideja 30 päivän kuluessa
- NSAID-lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa
- Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä
- Akuutit infektiot
- Tulehdukselliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Syöpä
- Suoliston sairaudet
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
1 gramma päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Saccharomyces boulardii
|
1 gramma päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen profiilin analyysi (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, leukosyyttien kokonaismäärä ja virtsahapon seerumitasot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysi lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen uudelleenmuotoilun analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman eteisen halkaisijan ja vasemman kammion ejektiofraktion ekokardiografinen analyysi lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kreatiniinin seripitoisuuksien analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
- Opintojohtaja: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFF-Cardiologia-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .