Пилотное исследование использования пробиотиков Saccharomyces Boulardii у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Студия PROICA (PROICA)
27 декабря 2011 г. обновлено: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense
Пилотное исследование использования пробиотиков Saccharomyces Boulardii у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и воздействия на воспалительную реакцию терапии пробиотическим агентом, дрожжами Saccharomyces boulardii (SB), у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных сердечной недостаточностью описан кардиоинтестинальный синдром с морфологическими и функциональными нарушениями кишечника, повышенной концентрацией энтеропатогенных бактерий, бактериальной транслокацией и активацией воспаления, что способствует клиническому ухудшению и прогрессированию заболевания.
В клинической практике пробиотики использовались при нескольких различных состояниях, таких как воспалительные заболевания кишечника, острая и связанная с антибиотиками диарея, пищевая аллергия и рак, показывая преимущества при воспалении и уменьшая бактериальную транслокацию. Однако применение пробиотиков при сердечной недостаточности никогда не описывалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Бразилия, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью класса I или II (NYHA)
Критерий исключения:
- Использование кортикостероидов в течение 30 дней
- Применение НПВП в течение 30 дней
- Использование антибиотиков в течение 30 дней
- Острые инфекции
- Воспалительные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рак
- Кишечные заболевания
- Хроническая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
1 грамм в день, в течение 3 месяцев
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Saccharomyces boulardii
|
1 грамм в день, в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биохимического профиля (высокочувствительный С-реактивный белок, общее количество лейкоцитов и уровень мочевой кислоты в сыворотке крови)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ на исходном уровне и после вмешательства
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ ремоделирования сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экокардиографический анализ диаметра левого предсердия и фракции выброса левого желудочка исходно и после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Анализ уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
- Директор по исследованиям: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFF-Cardiologia-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .