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Uno studio pilota sull'uso del probiotico Saccharomyces Boulardii nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Estudo PROICA (PROICA)

27 dicembre 2011 aggiornato da: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

Uno studio pilota sull'uso del probiotico Saccharomyces Boulardii nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e gli effetti nella risposta infiammatoria della terapia con un agente probiotico, il lievito Saccharomyces boulardii (SB), in pazienti con scompenso cardiaco cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sindrome cardiointestinale è stata descritta in pazienti con insufficienza cardiaca, con disturbi intestinali morfologici e funzionali, aumento della concentrazione di batteri enteropatogeni, traslocazione batterica e attivazione infiammatoria, contribuendo così al peggioramento clinico e alla progressione della malattia.

Nella pratica clinica, i probiotici sono stati utilizzati in diverse condizioni, come malattie infiammatorie intestinali, diarrea acuta e associata ad antibiotici, allergie alimentari e cancro, mostrando benefici nell'infiammazione e riducendo la traslocazione batterica. Tuttavia, l'uso dei probiotici nell'insufficienza cardiaca non è mai stato descritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasile, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe I o II (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi entro 30 giorni
  • Uso di FANS entro 30 giorni
  • Uso di antibiotici entro 30 giorni
  • Infezioni acute
  • Malattie infiammatorie
  • Malattie autoimmuni
  • Cancro
  • Malattie intestinali
  • Fallimento renale cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Saccharomyces boulardii
1 grammo al giorno, per 3 mesi
SPERIMENTALE: Saccharomyces boulardii
Droga: Saccharomyces boulardii
1 grammo al giorno, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del profilo biochimico (proteina C reattiva ad alta sensibilità, conta leucocitaria totale e livelli sierici di acido urico)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi al basale e dopo l'intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi ecocardiografica del diametro atriale sinistro e della frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale e dopo l'intervento
3 mesi
Analisi dei livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Investigatori

  • Investigatore principale: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Direttore dello studio: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFF-Cardiologia-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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