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Une étude pilote sur l'utilisation du probiotique Saccharomyces Boulardii chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Estudo PROICA (PROICA)

27 décembre 2011 mis à jour par: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

Une étude pilote sur l'utilisation du probiotique Saccharomyces Boulardii chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les effets sur la réponse inflammatoire de la thérapie avec un agent probiotique, la levure Saccharomyces boulardii (SB), chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un syndrome cardio-intestinal a été décrit chez des patients insuffisants cardiaques, avec des troubles intestinaux morphologiques et fonctionnels, une concentration accrue de bactéries entéropathogènes, une translocation bactérienne et une activation inflammatoire, contribuant ainsi à l'aggravation clinique et à la progression de la maladie.

Dans la pratique clinique, les probiotiques ont été utilisés dans plusieurs conditions différentes, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, la diarrhée aiguë et associée aux antibiotiques, les allergies alimentaires et le cancer, montrant des avantages dans l'inflammation et la réduction de la translocation bactérienne. Cependant, l'utilisation de probiotiques dans l'insuffisance cardiaque n'a jamais été décrite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brésil, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque de classe I ou II (NYHA)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 30 jours
  • Utilisation d'AINS dans les 30 jours
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours
  • Infections aiguës
  • Maladies inflammatoires
  • Maladies auto-immunes
  • Cancer
  • Maladies intestinales
  • L'insuffisance rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Saccharomyces boulardii
1 gramme par jour, pendant 3 mois
EXPÉRIMENTAL: Saccharomyces boulardii
Médicament: Saccharomyces boulardii
1 gramme par jour, pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du profil biochimique (protéine C réactive à haute sensibilité, numération leucocytaire totale et taux sérique d'acide urique)
Délai: 3 mois
Analyse au départ et après l'intervention
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du remodelage cardiaque
Délai: 3 mois
Analyse écocardiographique du diamètre auriculaire gauche et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche au départ et après l'intervention
3 mois
Analyse des taux sériques de créatinine
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal Fluminense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Directeur d'études: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFF-Cardiologia-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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