Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av probiotisk bruk av Saccharomyces Boulardii hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Estudo PROICA (PROICA)

27. desember 2011 oppdatert av: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

En pilotstudie av probiotisk bruk av Saccharomyces Boulardii hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektene i inflammatorisk respons av behandlingen med et probiotisk middel, gjæren Saccharomyces boulardii (SB), hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et kardiointestinalt syndrom er beskrevet hos hjertesviktpasienter, med morfologiske og funksjonelle tarmlidelser, økt enteropatogene bakteriekonsentrasjon, bakteriell translokasjon og inflammatorisk aktivering, og bidrar dermed til klinisk forverring og progresjon av sykdommen.

I klinisk praksis har probiotika blitt brukt i flere forskjellige tilstander, som inflammatoriske tarmsykdommer, akutt og antibiotika-assosiert diaré, matallergier og kreft, som viser fordeler ved betennelse og reduserer bakteriell translokasjon. Bruk av probiotika ved hjertesvikt har imidlertid aldri blitt beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasil, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I eller II (NYHA) hjertesviktpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbruk innen 30 dager
  • NSAID-bruk innen 30 dager
  • Antibiotikabruk innen 30 dager
  • Akutte infeksjoner
  • Inflammatoriske sykdommer
  • Autoimmune sykdommer
  • Kreft
  • Tarmsykdommer
  • Kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Saccharomyces boulardii
1 gram per dag i 3 måneder
EKSPERIMENTELL: Saccharomyces boulardii
Legemiddel: Saccharomyces boulardii
1 gram per dag i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av biokjemisk profil (høysensitivt C-reaktivt protein, totalt antall leukocytter og seriske urinsyrenivåer)
Tidsramme: 3 måneder
Analyse ved baseline og etter intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av hjerteremodellering
Tidsramme: 3 måneder
Økokardiografisk analyse av venstre atriediameter og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved baseline og etter intervensjon
3 måneder
Analyse av seriske kreatininnivåer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Studieleder: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFF-Cardiologia-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere