Badanie pilotażowe stosowania probiotyku Saccharomyces Boulardii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Estudo PROICA (PROICA)
Badanie pilotażowe stosowania probiotyku Saccharomyces Boulardii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z niewydolnością serca opisano zespół sercowo-jelitowy z zaburzeniami morfologicznymi i czynnościowymi jelit, zwiększonym stężeniem bakterii enteropatogennych, translokacją bakteryjną i aktywacją stanu zapalnego, co przyczynia się do klinicznego pogorszenia i progresji choroby.
W praktyce klinicznej probiotyki były stosowane w kilku różnych stanach, takich jak choroby zapalne jelit, ostra i związana z antybiotykami biegunka, alergie pokarmowe i nowotwory, wykazując korzyści w stanach zapalnych i zmniejszając translokację bakteryjną. Jednak nigdy nie opisano zastosowania probiotyków w niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brazylia, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy I lub II (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni
- Stosowanie NLPZ w ciągu 30 dni
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni
- Ostre infekcje
- Choroby zapalne
- Choroby autoimmunologiczne
- Rak
- Choroby jelit
- Przewlekłą niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 gram dziennie przez 3 miesiące
|
|
EKSPERYMENTALNY: Saccharomyces boulardii
|
1 gram dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza profilu biochemicznego (wysoka czułość białka C-reaktywnego, całkowita liczba leukocytów i poziom kwasu moczowego w surowicy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza wyjściowa i po interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przebudowy serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza ekokardiograficzna średnicy lewego przedsionka i frakcji wyrzutowej lewej komory na początku badania i po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Analiza stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
- Dyrektor Studium: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFF-Cardiologia-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .