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Eine Pilotstudie zur Verwendung von probiotischen Saccharomyces Boulardii bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Estudo PROICA (PROICA)

27. Dezember 2011 aktualisiert von: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense

Eine Pilotstudie zur Verwendung von probiotischen Saccharomyces Boulardii bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirkungen der Therapie mit einem probiotischen Wirkstoff, der Hefe Saccharomyces boulardii (SB), bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz auf die Entzündungsreaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde ein kardiointestinales Syndrom mit morphologischen und funktionellen Darmstörungen, erhöhter Konzentration enteropathogener Bakterien, bakterieller Translokation und entzündlicher Aktivierung beschrieben, was zur klinischen Verschlechterung und zum Fortschreiten der Erkrankung beiträgt.

In der klinischen Praxis wurden Probiotika bei verschiedenen Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, akutem und Antibiotika-assoziiertem Durchfall, Lebensmittelallergien und Krebs eingesetzt, die Vorteile bei Entzündungen und einer Verringerung der bakteriellen Translokation zeigen. Der Einsatz von Probiotika bei Herzinsuffizienz wurde jedoch nie beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse I oder II (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen
  • NSAID-Verwendung innerhalb von 30 Tagen
  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 30 Tagen
  • Akute Infektionen
  • Entzündliche Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Krebs
  • Darmerkrankungen
  • Chronisches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii
1 Gramm pro Tag, während 3 Monaten
EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii
1 Gramm pro Tag, während 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des biochemischen Profils (hochempfindliches C-reaktives Protein, Gesamtleukozytenzahl und Harnsäure-Serinsäurespiegel)
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse zu Beginn und nach der Intervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Herzumbaus
Zeitfenster: 3 Monate
Ökokardiographische Analyse des linksatrialen Durchmessers und der linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn und nach Intervention
3 Monate
Analyse der Kreatinin-Seric-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Ermittler

  • Hauptermittler: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
  • Studienleiter: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFF-Cardiologia-01

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