Um estudo piloto do uso do probiótico Saccharomyces Boulardii em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Estudo PROICA (PROICA)
27 de dezembro de 2011 atualizado por: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense
Um estudo piloto do uso do probiótico Saccharomyces Boulardii em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e efeitos na resposta inflamatória da terapia com agente probiótico, a levedura Saccharomyces boulardii (SB), em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma síndrome cardiointestinal tem sido descrita em pacientes com insuficiência cardíaca, com distúrbios morfológicos e funcionais intestinais, aumento da concentração de bactérias enteropatogênicas, translocação bacteriana e ativação inflamatória, contribuindo para o agravamento clínico e progressão da doença.
Na prática clínica, os probióticos têm sido utilizados em diversas condições, como doenças inflamatórias intestinais, diarreia aguda e associada a antibióticos, alergias alimentares e câncer, mostrando benefícios na inflamação e redução da translocação bacteriana. No entanto, o uso de probióticos na insuficiência cardíaca nunca foi descrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasil, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe I ou II (NYHA)
Critério de exclusão:
- Uso de corticoide em 30 dias
- Uso de AINEs em 30 dias
- Uso de antibiótico em 30 dias
- infecções agudas
- doenças inflamatórias
- Doenças autoimunes
- Câncer
- doenças intestinais
- Insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 grama por dia, durante 3 meses
|
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EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii
|
1 grama por dia, durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do perfil bioquímico (proteína C reativa de alta sensibilidade, contagem total de leucócitos e níveis séricos de ácido úrico)
Prazo: 3 meses
|
Análise na linha de base e após a intervenção
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da remodelação cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Análise ecocardiográfica do diâmetro do átrio esquerdo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo no início e após a intervenção
|
3 meses
|
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Análise dos níveis séricos de creatinina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
- Diretor de estudo: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFF-Cardiologia-01
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