En pilotstudie av probiotisk användning av Saccharomyces Boulardii hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Estudo PROICA (PROICA)
27 december 2011 uppdaterad av: Annelise Cisari Costanza, Universidade Federal Fluminense
En pilotstudie av probiotisk användning av Saccharomyces Boulardii hos patienter med kronisk hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekterna på inflammatorisk respons av behandlingen med ett probiotiskt medel, jästen Saccharomyces boulardii (SB), hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett kardiointestinalt syndrom har beskrivits hos hjärtsviktspatienter, med morfologiska och funktionella tarmstörningar, ökad enteropatogen bakteriekoncentration, bakteriell translokation och inflammatorisk aktivering, vilket bidrar till klinisk försämring och progression av sjukdomen.
I klinisk praxis har probiotika använts vid flera olika tillstånd, som inflammatoriska tarmsjukdomar, akut och antibiotikarelaterad diarré, födoämnesallergier och cancer, vilket visar fördelar vid inflammation och minskar bakteriell translokation. Användningen av probiotika vid hjärtsvikt har dock aldrig beskrivits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass I eller II (NYHA) hjärtsviktspatienter
Exklusions kriterier:
- Kortikosteroidanvändning inom 30 dagar
- NSAID-användning inom 30 dagar
- Antibiotikaanvändning inom 30 dagar
- Akuta infektioner
- Inflammatoriska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Cancer
- Tarmsjukdomar
- Kronisk njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 gram per dag, under 3 månader
|
|
EXPERIMENTELL: Saccharomyces boulardii
|
1 gram per dag, under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av biokemisk profil (högkänsligt C-reaktivt protein, totalt antal leukocyter och seriska urinsyranivåer)
Tidsram: 3 månader
|
Analys vid baslinjen och efter intervention
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av hjärtremodellering
Tidsram: 3 månader
|
Ekokardiografisk analys av vänster förmaksdiameter och vänster ventrikulär ejektionsfraktion vid baslinjen och efter intervention
|
3 månader
|
|
Analys av seriska kreatininnivåer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annelise C Costanza, MD, Universidade Federal Fluminense
- Studierektor: Evandro T Mesquita, MD,PhD, Universidade Federal Fluminense
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFF-Cardiologia-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Saccharomyces boulardii
-
BiocodexAvslutadHIV-infektioner | DiarreFörenta staterna
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadKolorektal cancer
-
BiocodexAvslutadAkut gastroenteritArgentina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändNekrotiserande enterokolit | Spädbarn med mycket låg födelseviktKalkon
-
Lingfen Xu, MDAvslutadSpädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Aga Khan UniversityOkändIrritabel tarmsyndromPakistan
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaHar inte rekryterat ännu
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutadSystemisk skleros | Bakteriell överväxt i tunntarmenMexiko
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeAvslutadEffekt av en lokalt tillförd probiotisk Sacchraomyces Boulardii vid behandling av kronisk parodontitKronisk parodontitIndien
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadLevercirrosBrasilien