Fase II klinisk forsøg med den inaktiverede rotavirusvaccine
1. januar 2024 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Immunogenicitet og sikkerhed af den inaktiverede rotavirusvaccine (vero-celler) hos småbørn og spædbørn i alderen fra 2 til 71 måneder: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase II-forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af inaktiveret rotavirusvaccine (IRV) hos børn (i alderen 2-71 måneder).
Primære immunogenicitetsendepunkter i to aldersgrupper er de anti-RV-neutraliserende antistof geometriske middeltitre (GMT'er) 28 dage efter den endelige dosis, anti-RV-neutraliserende antistof geometrisk middel stigning (GMI) og serokonverteringsrater mellem baseline og 28 dage efter den endelige dosis. dosis.
De sekundære sikkerhedsendepunkter er antallet af uønskede hændelser/reaktioner inden for 30 minutter efter hver dosis, antallet af anmodede bivirkninger/reaktioner inden for 7 dage efter hver dosis, antallet af uønskede bivirkninger/reaktioner inden for 28/30 dage efter hver dosis. , og antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) mellem den første dosis op til 6 måneder efter den sidste dosis.
De eksplorative endepunkter er anti-RV IgG og IgA antistoffet GMT 28 dage efter den endelige dosis, GMI og serokonverteringsrater for anti-RV IgG og IgA antistof mellem baseline og 28 dage efter den endelige dosis, GMT og seropositive rater af anti-RV neutraliserende antistof, IgG-antistof og IgA-antistof 90, 180 og 360 dage efter den endelige dosis.
Derudover vil gentransskriptionsforskelle i perifere blodmononukleære celler på dag 0 og 28 efter den endelige dosis, som det eksplorative endepunkt, GMT-, GMI- og serokonverteringsraterne for krydsneutraliserende antistoffer mod G3- og G9-typen af RV, blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af IRV udført i 600 forsøgspersoner (i alderen 2-71 måneder). Derefter vil 300 småbørn (i alderen 7-71 måneder) og 300 spædbørn (i alderen 2-6 måneder) være berettiget til parallel tilmelding efter vurdering gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse. Forsøgspersoner fra hver aldersgruppe vil blive tilfældigt tildelt vaccinegruppen eller placebogruppen i et forhold på 3:1, det vil sige, at 225 forsøgspersoner i alle aldersgrupper vil blive injiceret med vaccinen, mens 75 forsøgspersoner får placebo.
Småbørn (i alderen 7-71 måneder) vil modtage en injektion af vaccinen eller placebo i den anterolaterale mellemlår eller deltoideusmuskel i overarmen på dag 0 og 28. Spædbørn (i alderen 2-6 måneder) vil modtage en injektion af vaccinen eller placebo i den anterolaterale mellemlår eller deltoidmuskel i overarmen på dag 0, 28 og 56. Der ville være 140 forsøgspersoner i hver aldersgruppe valgt frivilligt til immunpersistens-kohorten i henhold til rækkefølgen af tilmelding. Varigheden af småbørn (i alderen 7-71 måneder) til intervention er cirka 1 måned. Således vil varigheden af hvert individ, der er indskrevet i immunpersistens-kohorten, være ca. 13 måneder, mens varigheden af resten af forsøgspersonerne i undersøgelsen vil være ca. 7 måneder. Varigheden af spædbørn (i alderen 2-6 måneder) til intervention er cirka 2 måneder. Således vil varigheden af hvert individ indskrevet i immunpersistens-kohorten være ca. 14 måneder, mens varigheden af resten af forsøgspersonerne i undersøgelsen vil være ca. 8 måneder.
Til sikkerhedsvurdering vil observation og evaluering af uønskede hændelser (AE) fra dag 0 til dag 28/30 efter hver dosis og alvorlige bivirkninger (SAE) mellem den første dosis op til 6 måneder efter den endelige dosis blive evalueret i dagbog /kontaktkort, aktive rapporter fra forsøgspersoners juridiske værger eller efterforskeres telefonopkald samt ansigt-til-ansigt besøg. I mellemtiden vil forsøgspersoner blive observeret på stedet i mindst 30 minutter efter hver dosis. Til immunogenicitetsvurdering, neutraliserende antistoffer mod stammen, som vaccinen er baseret på (homolog ZTR-68-stamme (G1P[8]), IgG-antistoffer, IgA-antistoffer fra alle forsøgspersoner og neutraliserende antistoffer mod G3- og G9-type RV i 140 forsøgspersoner af hver aldersgruppe vil blive vurderet. For det eksplorative endepunkt vil gentranskriptionsniveauet af PBMC blive undersøgt med henblik på den foreløbige udforskning af den mulige mekanisme for den inaktiverede rotavirusvaccine (Vero-celler).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongjun Li
- Telefonnummer: +86 13888918945
- E-mail: lihj6912@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekruttering
- Tongxu Center for Disease Prevention and Control
-
Kontakt:
- Li Yun
- Telefonnummer: +86 13598759092
- E-mail: txxxmb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderskrav: Spædbørn og småbørn i alderen 2 til 71 måneder på tilmeldingstidspunktet.
- Tilvejebringelse af juridisk identifikation: Frivillige og deres juridiske værger eller udpegede repræsentanter skal fremvise gyldige juridiske identifikationsdokumenter.
- Informeret samtykke: Juridiske værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal have kapacitet til at forstå det informerede samtykkedokument og forskningsprocessen, frivilligt deltage, underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde kravene i undersøgelsen samt udfylde relevante besøg til tiden.
- Ingen tidligere rotavirusvaccination: Spædbørn og småbørn, der er tilmeldt undersøgelsen, bør ikke have modtaget nogen rotavirusvacciner før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af første dosis
Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificerede til tilmelding:
- Temperaturkrav: Axillær kropstemperatur før vaccination er op til 37,3°C eller mere.
- Allergisk historie: Forsøgspersoner har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen (f.eks. aluminiumhydroxid), enhver historie med vaccineallergi, formodede allergier eller andre alvorlige bivirkninger.
- Vaccinehistorie: Forsøgspersoner modtog alle inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage (inklusive den 7. dag) før vaccination med forsøgsvaccinen eller andre levende svækkede vacciner eller COVID-19-vacciner inden for 14 dage (inklusive den 14. dag) før vaccination.
- Sundhedstilstande: Forsøgspersoner har blandt andet kendte medfødte abnormiteter, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring.
- Immunrelaterede sygdomme: Forsøgspersoner har kompromitteret primær eller sekundær immunfunktion, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme.
- Gastrointestinale tilstande: Forsøgspersoner har en historie med intussusception eller kroniske gastrointestinale sygdomme.
- Neurologisk og mental sundhed: Forsøgspersoner har en historie med anfald, kramper, cerebral parese, epilepsi, psykisk sygdom eller en familiehistorie med sådanne tilstande.
- Akut sygdom: Forsøgspersoner har oplevet akutte sygdomme (f.eks. feber) inden for 3 dage før vaccination med forsøgsvaccinen.
- Immunterapi: Forsøgspersoner har modtaget immunforstærkende eller immunsupprimerende behandling inden for de sidste 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs administration i mere end 14 dage) før vaccination.
- Koagulationsabnormiteter: Forsøgspersoner har en historie med koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser).
- Organfjernelseshistorie: Forsøgspersoner har en historie med organfjernelse (f.eks. skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, milt) eller har asplenisyndrom.
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser: Forsøgspersoner er i øjeblikket eller har planer om at deltage i andre kliniske undersøgelser før tilmelding.
- Særlige forhold for børn i alderen 24 måneder og derunder: For sådanne børn omfatter yderligere eksklusionskriterier vanskelig fødsel, genoplivning efter kvælning, en historie med neurologiske skader, for tidlig fødsel (fødsel før den 37. svangerskabsuge) og lav fødselsvægt (mindre end 2500 gram).
- Investigators skøn: Det endelige eksklusionskriterium er investigatorens skøn for at afgøre, om et forsøgsperson er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Kontraindikation af anden og tredje dosis vaccine
- Alvorlige bivirkninger: Forsøgspersoner oplevede alvorlige bivirkninger efter at have modtaget den tidligere vaccinedosis.
- Opfylder ikke længere inklusionskriterier eller opfylder udelukkelseskriterier for første dosis: Nye forhold, der diskvalificerer dem fra at opfylde inklusionskriterierne, eller som opfylder eksklusionskriterierne for den første dosis, opstår efter at have modtaget den tidligere dosis, som bestemt af investigator.
- Vaccination med andre rotavirusvacciner i løbet af undersøgelsen: Forsøgspersoner modtog andre rotavirusvacciner i løbet af undersøgelsesperioden.
- Andre årsager til udelukkelse som bestemt af efterforskeren: Efterforskeren bestemmer andre årsager til udelukkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tolldlere (7-71 måneder gamle, to-dosis)
Inaktiveret Rotavirus-vaccine (Vero-celle) hos småbørn i alderen 7-71 måneder på dag 0, 28
|
Inaktiveret Rotavirus-vaccine (Vero-celler) på 320EU/0,5 ml på dag 0, 28
|
|
Eksperimentel: Spædbørn (2-6 måneder gamle, tre-dosis)
Inaktiveret Rotavirus-vaccine (Vero-celle) hos spædbørn i alderen 2-6 måneder på dag 0, 28, 56
|
Inaktiveret Rotavirus-vaccine (Vero-celle) på 320EU/0,5 ml på dag 0, 28, 56
|
|
Placebo komparator: Placebo hos Tolldlers (7-71 måneder gammel, to-dosis)
To doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0, 28
|
To doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0, 28
|
|
Placebo komparator: Placebo hos spædbørn (2-6 måneder gamle, tre-dosis)
Tre doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0, 28, 56
|
Tre doser placebo ved vaccinationsplanen for dag 0, 28, 56
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af neutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af neutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastigheder for neutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastigheder for neutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 0-30 minutter efter den første dosis vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter den første dosis vaccination.
|
0-30 minutter efter den første dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 0-30 minutter efter anden dosis vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter anden dosis vaccination.
|
0-30 minutter efter anden dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 0-30 minutter efter tredje dosis vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter tredje dosis vaccination.
|
0-30 minutter efter tredje dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af opfordrede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter den første dosis vaccination
|
Forekomst af opfordrede bivirkninger/hændelser efter den første dosis vaccination.
|
Dag 0 til 7 efter den første dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af opfordrede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter anden dosis vaccination
|
Forekomst af opfordrede bivirkninger/hændelser efter anden dosis vaccination.
|
Dag 0 til 7 efter anden dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af opfordrede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter tredje dosis vaccination
|
Forekomst af opfordrede bivirkninger/hændelser efter tredje dosis vaccination.
|
Dag 0 til 7 efter tredje dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af uønskede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 28 efter den første dosis vaccination
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger/hændelser efter den første dosis vaccination.
|
Dag 0 til 28 efter den første dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af uønskede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 28/30 efter anden dosis vaccination
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger/hændelser efter anden dosis vaccination.
|
Dag 0 til 28/30 efter anden dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af uønskede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter tredje dosis vaccination
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger/hændelser efter tredje dosis vaccination.
|
Dag 0 til 30 efter tredje dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen op til 6 måneder efter sidste vaccination afsluttet
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger/hændelser efter vaccination.
|
Fra begyndelsen af vaccinationen op til 6 måneder efter sidste vaccination afsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgG-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgG-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af IgG-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af IgG-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for IgG-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (≤1:16) til seropositiv (>1:16) eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for IgG-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (≤1:16) til seropositiv (>1:16) eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgA-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgA-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af IgA-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af IgA-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for IgA-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for IgA-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgG-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgG-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af IgG-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Seropositivitet vil blive defineret som de seropositive resultater (>1:16).
|
Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af IgG-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
IgG-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Seropositivitet vil blive defineret som de seropositive resultater (>1:16).
|
Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgA-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af IgA-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af IgA-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Seropositivitet vil blive defineret som de seropositive resultater (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af IgA-antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
IgA-antistofassay vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden.
Seropositivitet vil blive defineret som de seropositive resultater (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
Seropositivitet vil blive defineret som de seropositive resultater (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastigheder for neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
Seropositivitet vil blive defineret som de seropositive resultater (≥1:8).
|
Dag 90,180 og 360 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for krydsneutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for krydsneutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 28 efter tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Dag 28 efter tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af krydsneutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af krydsneutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for krydsneutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringsrater for krydsneutraliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af neutraliserings- og ELISA-metoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
|
mRNA-sekventeringsanalyse af monoukleære celler fra perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
Differentielt udtrykte gener fra spædbørn (2-6 måneder) mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination vil blive målt ved mRNA-sekventering
|
Mellem baseline og dag 28 efter den tredje vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)