Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det optimale spontane vejrtrækningsforsøg under fravænning af mekanisk ventilation (GLOBAL WEAN)

29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Bestemmelse af det optimale spontane vejrtrækningsforsøg under afvænning af mekanisk ventilation: en randomiseret og personlig cross-over fysiologisk undersøgelse i den perioperative og kritisk syge patient

Vurdering og sammenligning af tre spontane vejrtrækningsforsøg i fem specifikke profiler af intensivafdelinger og perioperative patienter. En fysiologisk cross over undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er den mest anvendte organerstatningsterapi på intensiv afdeling (ICU). Efter afvikling af akut sygdom kan det være særligt udfordrende at adskille ventilatoren fra patienten. Før ekstubation anbefales det at udføre et spontant åndedrætsforsøg (SBT) for at evaluere evnen til at opretholde vejrtrækningen med minimal eller ingen støtte.

Måden at udføre dette trin i fravænningsprocessen på giver stor variation på tværs af regioner i verden. To teknikker anvendes fortrinsvis: T-stykke-forsøget (ilttilførsel uden positivt tryk) og lavtryksstøtteventilation (PSV) fra 6 til 10 cmH2O i henhold til luftvejsbefugtningsanordningen.

Den bedste strategi for succesfuld fravænning er stadig ukendt, især om specifikke undergrupper af luftvejssygdomme og neurologiske sygdomme.

Vores mål er at vurdere, hvilket spontant åndedrætsforsøg, der bedst kan reproducere post-ekstubation inspiratorisk indsats. Vi sammenligner T-stykke forsøg, PSV 7 cmH2O uden positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og PSV 0 cmH2O uden PEEP. Fem specifikke profiler evalueres: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), alvorlig hjerneskade, stumpt thoraxtraume, post abdominal kirurgi og diverse.

Hypotesen er, at forsøg med T-stykke og PSV 0 CPAP 0 forsøg er de bedste til at efterligne inspiratorisk indsats efter ekstubation. Vi kunne dog fremhæve forskellige resultater i henhold til forskellige undergrupper af ICU-patienter. Det endelige mål er at bestemme et personligt fravænningsforsøg for hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patient med invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer
  • Lægens beslutning om at ekstubere og alle kriterier for ventilatorisk fravænning skal være til stede
  • Opløsning af sygdoms akut fase, som patienten blev intuberet for
  • Ved bevidsthed (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > 0), ingen sedation
  • God hosteindsats, god synke, positiv lækagetest (> 12 % af tidalvolumen (VT))
  • Ingen vigtige sekreter
  • Ingen respiratorisk acidose, tilstrækkelig iltning (PaO2 / FiO2 > 150 mmHg og CPAP ≤ 8)
  • Tilstrækkelig lungefunktion (respirationsfrekvens (RR) ≤ 35, negativ inspiratorisk kraft (NIF) > 20 cmH2O, RR/VT < 105)
  • Stabil kardiovaskulær status (puls (HR) < 140 bpm, systolisk blodtryk > 90 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer)
  • Ved alvorlig hjerneskade skal VISAGE-score være ≥ 3 (visuel forfølgelse, god synke, GCS > 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige patienter med BMI ≥ 35 kg/m2
  • Kontraindikation for placering af nasogastrisk sonde eller esophageal manometrisk ballon
  • Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen, intet samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-stykke og PSV 7 PEEP 0 og PSV 0 PEEP 0
Første forsøg med T-stykke i 15 min. Efter 10 minutters hvile, forsøg med PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Efter 10 minutters hvile prøvede PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Procedure: T-stykke
Spontan åndeprøve med et T-stykke
Procedure: PSV 7 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg med en trykstøttende ventilation på 7 cmH2O og intet positivt endeekspiratorisk tryk
Procedure: PSV 0 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg uden trykstøttende ventilation og positivt endeekspiratorisk tryk, med en patient intuberet og forbundet til ventilatoren
Eksperimentel: T-stykke og PSV 0 PEEP 0 og PSV 7 PEEP 0
Første forsøg med T-stykke i 15 min. Efter 10 minutters hvile prøvede PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Efter 10 minutters hvile, forsøg med PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Procedure: T-stykke
Spontan åndeprøve med et T-stykke
Procedure: PSV 7 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg med en trykstøttende ventilation på 7 cmH2O og intet positivt endeekspiratorisk tryk
Procedure: PSV 0 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg uden trykstøttende ventilation og positivt endeekspiratorisk tryk, med en patient intuberet og forbundet til ventilatoren
Eksperimentel: PSV 0 PEEP 0 og PSV 7 PEEP 0 og T-stykke
Første PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O forsøg i 15 min. Efter 10 minutters hvile, forsøg med PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Efter 10 min hvile prøves T-stykke i 15 min.
Procedure: T-stykke
Spontan åndeprøve med et T-stykke
Procedure: PSV 7 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg med en trykstøttende ventilation på 7 cmH2O og intet positivt endeekspiratorisk tryk
Procedure: PSV 0 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg uden trykstøttende ventilation og positivt endeekspiratorisk tryk, med en patient intuberet og forbundet til ventilatoren
Eksperimentel: PSV 0 PEEP 0 og T-stykke og PSV 7 PEEP 0
Første PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O forsøg i 15 min. Efter 10 min hvile prøves T-stykke i 15 min. Efter 10 minutters hvile, forsøg med PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Procedure: T-stykke
Spontan åndeprøve med et T-stykke
Procedure: PSV 7 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg med en trykstøttende ventilation på 7 cmH2O og intet positivt endeekspiratorisk tryk
Procedure: PSV 0 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg uden trykstøttende ventilation og positivt endeekspiratorisk tryk, med en patient intuberet og forbundet til ventilatoren
Eksperimentel: PSV 7 PEEP 0 og T-stykke og PSV 0 PEEP 0
Første PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O forsøg i 15 min. Efter 10 min hvile prøves T-stykke i 15 min. Efter 10 minutters hvile prøvede PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min.
Procedure: T-stykke
Spontan åndeprøve med et T-stykke
Procedure: PSV 7 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg med en trykstøttende ventilation på 7 cmH2O og intet positivt endeekspiratorisk tryk
Procedure: PSV 0 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg uden trykstøttende ventilation og positivt endeekspiratorisk tryk, med en patient intuberet og forbundet til ventilatoren
Eksperimentel: PSV 7 PEEP 0 og PSV 0 PEEP 0 og T-stykke
Første PSV 7 cmH2O og PEEP 0 cmH2O forsøg i 15 min. Efter 10 minutters hvile prøvede PSV 0 cmH2O og PEEP 0 cmH2O i 15 min. Efter 10 min hvile prøves T-stykke i 15 min.
Procedure: T-stykke
Spontan åndeprøve med et T-stykke
Procedure: PSV 7 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg med en trykstøttende ventilation på 7 cmH2O og intet positivt endeekspiratorisk tryk
Procedure: PSV 0 og PEEP 0
Spontan åndedrætsforsøg uden trykstøttende ventilation og positivt endeekspiratorisk tryk, med en patient intuberet og forbundet til ventilatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal Pressure Time Produkt pr. minut (PTPes.min)
Tidsramme: Dag et
I cmH2O.s/min. Vurdering af patientens inspiratoriske indsats. Integration af esophageal swing tryk over tid, udført med et andengenerations ballon esophageal kateter, umiddelbart før og efter hvert spontant vejrtrækningsforsøg, før og 20 minutter efter ekstubation
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal Pressure Time Produkt pr. minut (PTPes.min)
Tidsramme: Dag to
I cmH2O.s/min. Hvis esophageal kateter stadig er på plads, patientens inspiratoriske indsats 24 timer efter ekstubation
Dag to
Esophageal Pressure Time Produkt pr. minut (PTPes.min)
Tidsramme: Dag tre
I cmH2O.s/min. Hvis esophageal kateter stadig er på plads, patientens inspiratoriske indsats 48 timer efter ekstubation.
Dag tre

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsimpedansvariation (TIV) vurderet med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag et
I enhed for impedansændring (AU). Vurdering af lungevolumener, kun for de patienter, der er inkluderet i centrum af Saint Eloi Universitetshospital (tillægsundersøgelse), umiddelbart før og efter hvert spontant åndedrætsforsøg, før og 20 minutter efter ekstubation.
Dag et
Slutekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) vurderet med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag et
I enhed for impedansændring (AU). Vurdering af lungevolumener, kun for de patienter, der er inkluderet i centrum af Saint Eloi Universitetshospital (tillægsundersøgelse), umiddelbart før og efter hvert spontant åndedrætsforsøg, før og 20 minutter efter ekstubation.
Dag et
Globalt inhomogenitetsindeks (GI) vurderet med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag et
I procent. Vurdering af lungevolumener, kun for de patienter, der er inkluderet i centrum af Saint Eloi Universitetshospital (tillægsundersøgelse), umiddelbart før og efter hvert spontant åndedrætsforsøg, før og 20 minutter efter ekstubation.
Dag et
Regional Ventilation Delay (RVD)-indeks vurderet med elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: Dag et
Vurdering af lungevolumener, kun for de patienter, der er inkluderet i centrum af Saint Eloi Universitetshospital (tillægsundersøgelse), umiddelbart før og efter hvert spontant åndedrætsforsøg, før og 20 minutter efter ekstubation.
Dag et
Subjektiv ubehagsvurdering med Numerisk ubehagsskala
Tidsramme: Dag et
Visuel numerisk skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (værst oplevet ubehag), før og efter hvert spontant åndedrætsforsøg
Dag et
Objektiv ubehagsvurdering med respirationsfrekvens > 30 pr. min
Tidsramme: Dag et
Før og efter hvert spontant åndedrætsforsøg
Dag et
Respirationsbehandling efter ekstubation
Tidsramme: Dag tre
Fysioterapi (ja eller nej), iltbehandling (ja eller nej, parametre), non-invasiv ventilation (ja eller nej, parametre), dagen for ekstubation, 24 timer og 48 timer efter ekstubation
Dag tre
Ekstubationssucces eller fiasko
Tidsramme: Dag tre
Ekstubationssucces (ingen reintubation) eller fiasko (reintubation) inden for 48 timer efter ekstubation.
Dag tre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige efter en rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og institutionelle revisionsnævn (IRB) gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Kliniske forsøg med T-stykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner