Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-0 Prolene versus 5-0 Hurtigt absorberende tarm

20. april 2021 opdateret af: University of California, Davis

Brug af 5-0 prolen versus 5-0 hurtigt absorberende tarm under kutan sårlukning: en randomiseret evaluator Blindet splitsår sammenlignende effektivitetsforsøg

Når du bruger sutur (sting) til at lukke sår, kan kirurger bruge sutur, der er absorberbar eller ikke-absorberbar. Absorberbare suturer nedbrydes naturligt. Ikke-absorberbare suturer skal fjernes. Vi ønsker at bestemme, hvordan det kosmetiske resultat af en specifik absorberbar sutur (hurtigt absorberende tarm) sammenlignes med resultatet af en specifik ikke-absorberbar sutur (prolen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​5-0 prolen under reparation af lineære kutane operationssår forbedrer arkosmesen sammenlignet med sårlukning med 5-0 hurtigabsorberende tarm (begge SOC). Vi vil bruge en delt sårmodel, hvor halvdelen af ​​såret behandles med 5-0 prolen og den anden halvdel repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Tre måneder efter operationen vil arret blive målt via lægeobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument (forskningsprocedure). Arets bredde og uønskede hændelser vil blive registreret.

Der er mange muligheder, når det kommer til at lukke et lineært kutant sår, og en vigtig overvejelse er valget mellem ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Den overordnede æstetiske overlegenhed mellem de to er ikke godt forstået. Hidtil undersøgelser har typisk sammenlignet prolen (ikke-absorberbare) og vicryl (absorberbare) suturer og fundet ingen signifikant forskel i cosmesis.1-4 En undersøgelse fandt en øget smertescore efter 10 dage med vicryl, men ikke efter 6 uger,1 mens andre ikke har fundet nogen forskel i smerte.2-4 En anden undersøgelse fandt et øget antal komplikationer med vicryl suturer, herunder infektioner og sutur granulomer.4 Dette understøtter tidligere observationer om, at absorberbare suturer kan forårsage mere af et immunrespons og derfor betændelse, på trods af fordelen ved at give mere langvarig støtte til sårkanterne sammenlignet med ikke-absorberbare suturer.1

Der er dog mangel på data, når man sammenligner prolen med andre absorberbare suturer, såsom hurtigabsorberende tarm. I forbindelse med blefaroplastik fandt en undersøgelse ud af, at en løbesøm af hurtigtabsorberende tarm med et simpelt afbrudt sting af prolen i hver ende af snittet gav bedre kosmetiske resultater og færre komplikationer end et løbesøm eller subkutikulært sting med prolene.5 Flere undersøgelser er derfor nødvendige for at sammenligne resultaterne af lineære lukninger, der kun bruger prolen sammenlignet med kun hurtigt absorberende tarm. Brug af kun absorberbare suturer har den potentielle fordel ved at reducere sundhedsomkostningerne ved at reducere antallet af aftaler, der er nødvendige for suturfjernelse, og, hvis det er overlegent med hensyn til kosmetisk, korrigerende procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hoved og hals med forudsagt primær lukning
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handicappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-0 Prolene
Halvdelen af ​​såret vil blive behandlet med 5-0 prolen
Indgrebene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Hurtigt absorberende tarm.
Eksperimentel: 5-0 Hurtigt absorberende tarm
Halvdelen af ​​såret vil blive behandlet med 5-0 hurtigabsorberende tarm
Indgrebene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Hurtigt absorberende tarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter proceduren
Det primære endepunkt vil være scoren for to blindede anmeldere, der bruger lægeobservatørvurderingsscore ved et tre måneders vurderingsbesøg.
inden for 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets bredde
Tidsramme: inden for 3 måneder efter proceduren
Det sekundære endepunkt vil omfatte bredden af ​​arret ved opfølgningsbesøget og eventuelle komplikationer fra behandlingen.
inden for 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant sår

Kliniske forsøg med 5-0 Prolene, 5-0 Hurtigt absorberende tarm

Abonner