- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303014
5-0 Prolene versus 5-0 Hurtigt absorberende tarm
Brug af 5-0 prolen versus 5-0 hurtigt absorberende tarm under kutan sårlukning: en randomiseret evaluator Blindet splitsår sammenlignende effektivitetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af 5-0 prolen under reparation af lineære kutane operationssår forbedrer arkosmesen sammenlignet med sårlukning med 5-0 hurtigabsorberende tarm (begge SOC). Vi vil bruge en delt sårmodel, hvor halvdelen af såret behandles med 5-0 prolen og den anden halvdel repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Tre måneder efter operationen vil arret blive målt via lægeobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument (forskningsprocedure). Arets bredde og uønskede hændelser vil blive registreret.
Der er mange muligheder, når det kommer til at lukke et lineært kutant sår, og en vigtig overvejelse er valget mellem ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Den overordnede æstetiske overlegenhed mellem de to er ikke godt forstået. Hidtil undersøgelser har typisk sammenlignet prolen (ikke-absorberbare) og vicryl (absorberbare) suturer og fundet ingen signifikant forskel i cosmesis.1-4 En undersøgelse fandt en øget smertescore efter 10 dage med vicryl, men ikke efter 6 uger,1 mens andre ikke har fundet nogen forskel i smerte.2-4 En anden undersøgelse fandt et øget antal komplikationer med vicryl suturer, herunder infektioner og sutur granulomer.4 Dette understøtter tidligere observationer om, at absorberbare suturer kan forårsage mere af et immunrespons og derfor betændelse, på trods af fordelen ved at give mere langvarig støtte til sårkanterne sammenlignet med ikke-absorberbare suturer.1
Der er dog mangel på data, når man sammenligner prolen med andre absorberbare suturer, såsom hurtigabsorberende tarm. I forbindelse med blefaroplastik fandt en undersøgelse ud af, at en løbesøm af hurtigtabsorberende tarm med et simpelt afbrudt sting af prolen i hver ende af snittet gav bedre kosmetiske resultater og færre komplikationer end et løbesøm eller subkutikulært sting med prolene.5 Flere undersøgelser er derfor nødvendige for at sammenligne resultaterne af lineære lukninger, der kun bruger prolen sammenlignet med kun hurtigt absorberende tarm. Brug af kun absorberbare suturer har den potentielle fordel ved at reducere sundhedsomkostningerne ved at reducere antallet af aftaler, der er nødvendige for suturfjernelse, og, hvis det er overlegent med hensyn til kosmetisk, korrigerende procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hoved og hals med forudsagt primær lukning
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-0 Prolene
Halvdelen af såret vil blive behandlet med 5-0 prolen
|
Indgrebene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Hurtigt absorberende tarm.
|
|
Eksperimentel: 5-0 Hurtigt absorberende tarm
Halvdelen af såret vil blive behandlet med 5-0 hurtigabsorberende tarm
|
Indgrebene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Hurtigt absorberende tarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter proceduren
|
Det primære endepunkt vil være scoren for to blindede anmeldere, der bruger lægeobservatørvurderingsscore ved et tre måneders vurderingsbesøg.
|
inden for 3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrets bredde
Tidsramme: inden for 3 måneder efter proceduren
|
Det sekundære endepunkt vil omfatte bredden af arret ved opfølgningsbesøget og eventuelle komplikationer fra behandlingen.
|
inden for 3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutant sår
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland
Kliniske forsøg med 5-0 Prolene, 5-0 Hurtigt absorberende tarm
-
Melissa Pugliano-MauroRekruttering
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgisk sårkosmese
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetKirurgi - Komplikationer | Retinoblastom bilateralt
-
Seoul Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
The Royal Bournemouth HospitalAfsluttetNedre øjenlågsentropionDet Forenede Kongerige
-
Rady Children's Hospital, San DiegoUkendtCyste i ansigt, nakke eller skulder | Pilomatrixom i ansigt, nakke eller skulderForenede Stater
-
Muehlenkreiskliniken, MKKRekrutteringHjertestop (CA) | PEEP, Okkult | CPR | VentilationsterapiTyskland
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig