Klinisk forsøg med højdosis C-vitamin til avanceret bugspytkirtelkræft (PACMAN-II)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en cytologisk eller histologisk diagnose af adenokarcinom, der opstår i bugspytkirtlen. Diagnose fra metastatisk prøvetagning er acceptabel.
• Sygdom skal måles radiologisk.
• Mislykket indledende terapi eller ikke berettiget til endelig helbredende terapi.
• Hvis tidligere behandling omfattede strålebehandling, skal tilbagevendende sygdom være uden for det målsatte volumen.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG ydeevnestatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, se appendiks A).

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3.000/mm3
  • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
  • blodplader ≥ 100.000/mm3
  • total bilirubin < 2x institutionel øvre normalgrænse
  • AST(SGOT) < 3x institutionel øvre normalgrænse ELLER < 5x institutionel øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser
  • ALT (SGPT) < 3x institutionel øvre normalgrænse ELLER < 5x institutionel øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser
  • PT/INR inden for normale institutionelle grænser, medmindre patienten er på warfarin eller andre antitrombotiske midler
  • kreatinin < 1,5 X institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Ikke gravid. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi til behandling af metastatisk sygdom.
• Adjuverende behandling (inklusive strålebehandling) inden for 4 kalenderuger.
• Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling for maligniteten.
• G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel.
• Anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år.
• Overforbrug af alkohol, hvor et overskud af alkohol er defineret som mere end fire af et af følgende om dagen: 30 mL destilleret spiritus, 340 mL øl eller 120 mL vin.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller enhver anden tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af undersøgelsesteammedlemmer.
• Gravide eller ammende kvinder: Risikoen ved kemoterapi til et foster/spædbarn er veldokumenteret.