Sperimentazione clinica di vitamina C ad alto dosaggio per carcinoma pancreatico avanzato (PACMAN-II)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi citologica o istologica di adenocarcinoma che insorge nel pancreas. La diagnosi dal campionamento metastatico è accettabile.
• La malattia deve essere misurata radiologicamente.
• Terapia iniziale fallita o non idoneo alla terapia curativa definitiva.
• Se il trattamento precedente includeva la radioterapia, la malattia ricorrente deve essere al di fuori del volume target.
• Età ≥ 18 anni
• Performance status ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, vedi Appendice A).

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥ 3.000/mm3
  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • piastrine ≥ 100.000/mm3
  • bilirubina totale < 2x limite superiore istituzionale del normale
  • AST(SGOT) < 3 volte il limite superiore istituzionale della norma OPPURE < 5 volte il limite superiore istituzionale della norma per i pazienti che presentano metastasi epatiche
  • ALT (SGPT) < 3 volte il limite superiore istituzionale della norma OPPURE < 5 volte il limite superiore istituzionale della norma per i pazienti che presentano metastasi epatiche
  • PT/INR entro i normali limiti istituzionali, a meno che il paziente non sia in warfarin o altri agenti antitrombotici
  • creatinina < 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Non incinta. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per trattare la malattia metastatica.
• Terapia adiuvante (compresa la radioterapia) entro 4 settimane di calendario.
• Tossicità irrisolte dalla precedente terapia per la neoplasia.
• Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• Secondo tumore maligno diverso dai tumori cutanei non melanoma negli ultimi 5 anni.
• Consumo eccessivo di alcol quando un eccesso di alcol è definito come più di quattro di uno qualsiasi dei seguenti al giorno: 30 ml di alcolici distillati, 340 ml di birra o 120 ml di vino.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio come determinato dai membri del team di studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento: i rischi della chemioterapia per un feto/bambino sono ben documentati.