Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av högdos C-vitamin för avancerad bukspottkörtelcancer (PACMAN-II)

11 maj 2017 uppdaterad av: Joseph J. Cullen

Farmakologiskt askorbat för kontroll av metastaserande och nodpositiv pankreascancer (PACMAN): En fas II-studie

Detta är en fas II-studie. Den är utformad för att ge information om om högdos askorbat (vitamin C) ökar överlevnaden för patienter med pankreascancer. Hypotesen är att C-vitamin tolereras väl och ökar cancerbehandlingens effektivitet, vilket förlänger överlevnadstiden för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenocarcinom i bukspottkörteln är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i USA och ökar i incidens; prognosen förblir dyster. Vi föreslår att undersöka ett helt nytt tillvägagångssätt, med användning av farmakologiskt askorbat, kombinerat med Gemcitabin, för att behandla denna cancer. Intravenöst askorbat (d.v.s. askorbinsyra, vitamin C), men inte oralt askorbat, producerar höga plasmakoncentrationer, som ligger inom det intervall som kan vara cytotoxiskt för tumörceller. Även om askorbat har använts i cancerterapi, har få studier undersökt intravenös tillförsel av askorbat. Preliminära studier från vår grupp har visat att askorbat inducerar oxidativ stress och cytotoxicitet i pankreascancerceller; denna cytotoxicitet verkar vara större i tumörceller jämfört med normala celler. Vi antar att produktion av H2O2 förmedlar den ökade känsligheten hos pankreascancerceller för askorbatinducerad metabol oxidativ stress. Gemcitabin är standardkemoterapiläkemedlet som används för att behandla cancer i bukspottkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en cytologisk eller histologisk diagnos av adenokarcinom som uppstår i bukspottkörteln. Diagnos från metastaserande provtagning är acceptabel.
  • Sjukdom måste mätas radiologiskt.
  • Misslyckad initial terapi eller inte kvalificerad för definitiv kurativ terapi.
  • Om tidigare behandling inkluderade strålbehandling, måste återkommande sjukdom vara utanför målvolymen.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, se bilaga A).

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥ 3 000/mm3
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
    • blodplättar ≥ 100 000/mm3
    • total bilirubin < 2x institutionell övre normalgräns
    • AST(SGOT) < 3x institutionell övre normalgräns ELLER < 5x institutionell övre normalgräns för patienter med levermetastaser
    • ALT (SGPT) < 3x institutionell övre normalgräns ELLER < 5x institutionell övre normalgräns för patienter med levermetastaser
    • PT/INR inom normala institutionella gränser, såvida inte patienten tar warfarin eller andra antitrombotiska medel
    • kreatinin < 1,5 X institutionell övre gräns för normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
    • Inte gravid. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för att behandla metastaserande sjukdom.
  • Adjuvant terapi (inklusive strålbehandling) inom 4 kalenderveckor.
  • Olösta toxiciteter från tidigare terapi för maligniteten.
  • G6PD-brist (glukos-6-fosfatdehydrogenas).
  • Andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer inom de senaste 5 åren.
  • Överkonsumtion av alkohol där ett överskott av alkohol definieras som mer än fyra av något av följande per dag: 30 mL destillerad sprit, 340 mL öl eller 120 mL vin.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller något annat tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven som bestämts av studieteamets medlemmar.
  • Gravida eller ammande kvinnor: Riskerna med kemoterapi till ett foster/spädbarn är väl dokumenterade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin med eskalerande IV askorbat

Gemcitabin (1000 mg/m2) varje vecka i tre veckor och sedan en veckas ledighet. Ascorbic Gemcitabin (1000 mg/m2) varje vecka i tre veckor och sedan en veckas ledighet.

Askorbat (vitamin C) ges två gånger i veckan, eskalerande doser varje vecka. Vecka 1: 15 gram askorbat / infusion för två infusioner. Doserna eskaleras sedan i steg om 25 gram tills terapeutiskt fönster uppnås (350 mg/dL eller högre). Dosen hålls sedan på den nivån under hela cykeln.
Läkemedel: Gemcitabin med eskalerande askorbinsyra

Gemcitabin 1000 mg/m2 varje vecka i 3 veckor med en veckas ledighet (detta är 1 cykel)

Askorbatdosen är inriktad på att uppnå plasmanivåer på 350 mg/dL. Infusioner ges två gånger i veckan, varje vecka i en cykel (4 veckor till en cykel)

Andra namn:
  • Gemzar
  • Askorbinsyra för infusion, USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Tid till händelseutfallsmått (död), mätt i dagar från cykel 1 dag 1.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Utfallsmått för tid till händelse (initial sjukdomsprogression) mätt i dagar från cykel 1 dag 1 till dagen för första progression enligt definitionen av RECIST-kriterier från NCI.
upp till 5 år
Antal läkemedelsrelaterade biverkningar per cykel
Tidsram: var 28:e dag upp till 5 år
Biverkningar kopplade till askorbat kommer att kategoriseras och kvantifieras med hjälp av CTCAE v4 i botten av varje cykel. Incidens och frekvens kommer att jämföras med vetenskaplig litteratur
var 28:e dag upp till 5 år
F2-isoprostannivåer
Tidsram: En gång var 28:e dag i upp till 5 år
F2-isoprostan är en markör för systemisk oxidativ stress.
En gång var 28:e dag i upp till 5 år
Askorbatnivåer
Tidsram: En gång var 28:e dag upp till 5 år
Askorbatnivåer kommer att tas längst ner i varje cykel för att bedöma det terapeutiska dosfönstret.
En gång var 28:e dag upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Susan L Bader Foundation of Hope

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa
  • Studiestol: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201204737
  • P30CA086862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Gemcitabin med eskalerande askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera