Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wysokiej dawki witaminy C w zaawansowanym raku trzustki (PACMAN-II)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Joseph J. Cullen

Askorbinian farmakologiczny do zwalczania raka trzustki z przerzutami i przerzutami do węzłów chłonnych (PACMAN): badanie fazy II

To jest badanie II fazy. Ma na celu dostarczenie informacji o tym, czy wysokie dawki askorbinianu (witaminy C) zwiększają przeżywalność pacjentów z rakiem trzustki. Hipotezą jest, że witamina C jest dobrze tolerowana i zwiększa skuteczność leczenia raka, wydłużając czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, a jego częstość występowania wzrasta; rokowania pozostają ponure. Proponujemy zbadanie całkowicie nowego podejścia, wykorzystującego farmakologiczny askorbinian w połączeniu z gemcytabiną, do leczenia tego nowotworu. Dożylny askorbinian (tj. kwas askorbinowy, witamina C), ale nie askorbinian doustny, wytwarza wysokie stężenia w osoczu, które mieszczą się w zakresie, który może być cytotoksyczny dla komórek nowotworowych. Chociaż askorbinian był wykorzystywany w terapii raka, niewiele badań dotyczyło dożylnego podawania askorbinianu. Wstępne badania z naszej grupy wykazały, że askorbinian indukuje stres oksydacyjny i cytotoksyczność w komórkach raka trzustki; ta cytotoksyczność wydaje się być większa w komórkach nowotworowych w porównaniu z normalnymi komórkami. Stawiamy hipotezę, że produkcja H2O2 pośredniczy w zwiększonej podatności komórek raka trzustki na metaboliczny stres oksydacyjny wywołany askorbinianem. Gemcytabina jest standardowym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne gruczolakoraka powstającego w trzustce. Dopuszczalna jest diagnoza na podstawie pobierania próbek przerzutów.
  • Choroba musi być mierzona radiologicznie.
  • Nieudana terapia początkowa lub niekwalifikująca się do ostatecznej terapii leczniczej.
  • Jeśli wcześniejsze leczenie obejmowało radioterapię, nawrót choroby musi wykraczać poza docelową objętość.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, patrz Załącznik A).

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥ 3000/mm3
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
    • płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • bilirubina całkowita < 2x instytucjonalna górna granica normy
    • AspAT(SGOT) < 3x górna granica normy w placówce LUB < 5x górna granica normy w placówce u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • AlAT (SGPT) <3x górna granica normy w danej placówce LUB <5x górna granica normy w placówce u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • PT/INR w granicach normy obowiązującej w placówce, chyba że pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe
    • kreatynina < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
    • Nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
    • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu choroby przerzutowej.
  • Leczenie uzupełniające (w tym radioterapia) w ciągu 4 tygodni kalendarzowych.
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego.
  • Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
  • Drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nadmierne spożycie alkoholu, gdzie nadmiar alkoholu definiuje się jako więcej niż cztery z następujących produktów dziennie: 30 ml spirytusu destylowanego, 340 ml piwa lub 120 ml wina.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan, który ogranicza zgodność z wymogami badania określonymi przez członków zespołu badawczego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Ryzyko związane z chemioterapią dla płodu/niemowlęcia jest dobrze udokumentowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina z rosnącym askorbinianem IV

Gemcytabina (1000 mg/m2) co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie jeden tydzień przerwy. Gemcytabina askorbinowa (1000 mg/m2) co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie jeden tydzień przerwy.

Askorbinian (witamina C) podawany dwa razy w tygodniu, zwiększając dawki co tydzień. Tydzień 1: 15 gramów askorbinianu / naparu na dwie infuzje. Dawki są następnie zwiększane o 25 gramów, aż do osiągnięcia okna terapeutycznego (350 mg/dl lub więcej). Dawka jest następnie utrzymywana na tym poziomie przez cały cykl.
Lek: Gemcytabina z nasilającym się kwasem askorbinowym

Gemcytabina 1000 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 tygodnie z jednym tygodniem przerwy (jest to 1 cykl)

Dawka askorbinianu jest ukierunkowana na osiągnięcie poziomu w osoczu 350 mg/dl. Infuzje podaje się dwa razy w tygodniu, w każdym tygodniu cyklu (4 tygodnie na cykl)

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Kwas askorbinowy do infuzji, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do zdarzenia (śmierci), mierzona w dniach od dnia 1 cyklu 1.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do wystąpienia zdarzenia (początkowa progresja choroby) mierzona w dniach od dnia 1 cyklu do dnia pierwszej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST z NCI.
do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem na cykl
Ramy czasowe: co 28 dni do 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z askorbinianem zostaną skategoryzowane i określone ilościowo za pomocą CTCAE v4 na końcu każdego cyklu. Zapadalność i częstość zostaną porównane z literaturą naukową
co 28 dni do 5 lat
Poziomy F2-izoprostanu
Ramy czasowe: Raz na 28 dni przez okres do 5 lat
F2-izoprostan jest markerem ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego.
Raz na 28 dni przez okres do 5 lat
Poziomy askorbinianu
Ramy czasowe: Raz na 28 dni do 5 lat
Poziomy askorbinianu będą mierzone na dole każdego cyklu w celu oceny okna dawki terapeutycznej.
Raz na 28 dni do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Susan L Bader Foundation of Hope

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa
  • Krzesło do nauki: Joseph J Cullen, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201204737
  • P30CA086862 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj